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【CTR20243108】他达拉非片（20mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243108

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片（20mg）生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片（20mg）在健康男性受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg，持证商：浙江永太药业有限公司）与参比制剂他达拉非片（商品名：希爱力®（Cialis®），规格：20mg，持证商：A. Menarini GmbH ）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康男性受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）他达拉非片和参比制剂（R）他达拉非片（希爱力®（Cialis ®））后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性健康受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；

3.筛选前5年内曾有药物滥用史、筛选前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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