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ChiCTR2400095034
尚未开始
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2024-12-31
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适用于骨肿瘤、创伤性骨缺损、骨折不愈合、严重骨感染等长骨疾患
增材制造长骨假体(定制)临床研究
增材制造长骨假体(定制)临床研究
评价增材制造定制式长骨假体用于长骨稳定性重建的安全性和有效性,以扩大临床使用人群。
单臂
其它
无
无
增材制造长骨假体(定制)临床研究
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6
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2024-04-19
2026-04-30
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1.因骨肿瘤、创伤性骨缺损、严重骨感染切除后骨缺损(并感染得到良好控制)、先天性或后天性长骨假关节、长骨骨折不愈合等致长骨骨干缺损范围大于4cm,需进行稳定性重建的受试者; 3个月内未参加过其他临床试验者; 2.充分了解定制式医疗器械的受益和风险,仍愿意参与,并签署知情同意书。;
登录查看1.任何不愿意遵守术后须知或医嘱的受试者; 2.任何手术部位无足够软组织覆盖的受试者; 3.先天性或获得性的骨质脆性增加,或存在严重钙化不良问题的受试者; 4.有涉及手术部位的感染或有局部炎症表现未得到有效控制的受试者; 5.精神性疾病; 6.病理性肥胖(体重指数[BMI]≥40 ); 7.妊娠; 8.急进性关节病、骨软化、骨质吸收和严重骨质疏松(T<-3.5)。骨质吸收和骨质疏松是一种相对禁忌症,对手术治疗效果有潜在影响; 9.受试者疑似或经证实对金属材料过敏或不耐受; 10.可能阻碍植入物手术获益的任何疾病; 11.其它研究者认为不适合的受试者。;
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