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【CTR20182473】丁酸氯维地平脂肪乳注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182473

试验状态

已完成

药物名称

丁酸氯维地平脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丁酸氯维地平脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2018-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于不能口服降压药或口服降压药无法获得满意疗效的高血压患者的治疗

试验通俗题目

丁酸氯维地平脂肪乳注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

丁酸氯维地平脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、单中心、单次给药、两交叉、空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液为受试制剂，与FRESENIUS KABI，Graz，AUSTRIA公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（Cleviprex）对比在健康人体内的药代动力学特征，评价制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（Cleviprex）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.同意参加本研究并签署知情同意书者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏50-99次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；

2.实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验（女性受试者）、尿药筛查]、12-导联心电图等异常有临床意义，研究者认为不可以入组；

3.患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神异常慢性疾病史或其他严重疾病，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情，以及有家族遗传疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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