ChiCTR2500098260
尚未开始
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2025-03-05
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T细胞急性淋巴细胞白血病
中国儿童肿瘤协作组T细胞急性淋巴细胞白血病2025方案
中国儿童肿瘤协作组T细胞急性淋巴细胞白血病2025方案
1.1主要研究目的 1.1.1对于non-ETP T-ALL ① 在传统4药的诱导缓解治疗骨架上添加达沙替尼，与CCCG-ALL-2020方案对比是否可以提高诱导末期MRD阴性率。 ② 第46天MRD ≥ 0.01%的患者, 通过随机对照的方式给予不同剂量的HHT治疗（1mg/m² 组和2mg/m² 组），评估在HD-MTX治疗前是否能够进一步提高MRD转阴率。 1.1.2对于ETP/near-ETP T-ALL ① 诱导缓解治疗期间使用维奈克拉（VEN）替代柔红霉素（DNR），与CCCG-ALL-2020方案（含柔红霉素）对比是否可以提高诱导缓解治疗后MRD阴性率。 ② 间期治疗VEN替代2剂DNR，与CCCG-ALL-2020方案对比是否可以提高无事件生存率。 1.2次要研究目的 ① 评估儿童T-ALL患者无事件生存（EFS）、总体生存（OS）及累积复发风险（CIR）。 ② 与CCCG-ALL-2015及CCCG-ALL-2020方案治疗的T-ALL患者作历史对照，比较三个方案的疗效差异，包括EFS、OS及CIR。 ③ 明确VEN和HHT治疗T-ALL的有效性及相关的临床毒副反应。
半随机对照
Ⅱ-Ⅲ期
使用随机区组为4的随机化方法
开放标签，对评估者隐藏分组
自选课题（自筹）
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510;60;40
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2025-01-22
2029-12-31
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1.必须满足以下全部条件： （1）年龄满1个月到小于等于18岁； （2）骨髓形态学诊断为急性淋巴细胞白血病； （3）免疫学分型为T细胞急性淋巴细胞白血病； 取得患儿或/和监护人同意，并在知情同意书上签名。；
登录查看1.只要满足以下一项即应排除： （1）B-ALL或AML； （2）WHO或EGIL标准诊断急性的模糊谱系白血病； （3）慢性髓细胞白血病（CML）急淋变； （4）21三体综合征，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性疾病； （5）其它继发性白血病； （6）先天性免疫缺陷病或遗传代谢性疾病者； （7）先天性心脏病伴心功能不全； （8）入组前1月内使用糖皮质激素 14天，或靶向抑制剂超过7天，或前3个月内有任何化疗、放疗史（解除气道压迫症状的紧急放疗不在排除范围内）。 （9）具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。此情况下，所有参研单位需向本项目负责人直接汇报，共同决定是否符合排除。 （10）营养状态极差，重症感染，心功能不全，不能耐受化疗者。；
登录查看中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
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艾迪药业2025-04-28
Insight数据库2025-04-28
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君实医学2025-04-28
求实药社2025-04-28
抗体圈2025-04-28
康华股份2025-04-28
劲方医药GenFleet2025-04-28
亦诺微医药2025-04-28
辉瑞制药2025-04-28
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