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【ChiCTR2400080388】芦曲泊帕在治疗持续性/慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效安全性探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080388

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

芦曲泊帕在治疗持续性/慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效安全性探索研究

试验专业题目

芦曲泊帕在治疗持续性/慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效安全性探索研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索使用3mg芦曲泊帕起始剂量，滴定治疗经一线治疗复发或难治的ITP患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18岁以上的男性和女性 2) 年龄大于60岁的受试者必须过去3年内进行过诊断性骨髓抽吸（或既往对ITP治疗反应良好，比如PLT≥50x109/L） 3) 于筛选前≥3个月诊断为原发性的持续或慢性ITP 且排除MDS，AA，SLE等其他继发性血小板减少 4) 在至少1次ITP治疗(不包括TPO-RA)失败后，复发或难治性的持续性或慢性ITP，伴或不伴脾切除。 5) 既往ITP抢救性治疗（包括但不限于皮质激素、免疫球蛋白、免疫调节剂和环磷酰胺），必须在给药前2周已结束。 6) 允许受试者接受稳定剂量的环孢菌素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤或达那唑等免疫抑制剂。所有这些药物的剂量必须在第1次访视(第1天)前≥4周保持稳定 7) 在接受中草药治疗的，第一次给药前，需停药≥2周。治疗期间，不得使用中草药。 8) 接受类固醇治疗的受试者可以入选，只要在筛选之前，皮质类固醇已经以稳定剂量(相同的10%毫克量；≤20mg 泼尼松当量的激素)给药≥ 2周 9) 筛选访视期间，若未接受激素治疗：筛选期内平均2次PLT<30x109/L。若在接受激素治疗，筛选期内平均2次PLT<50x109/L。第2次检测离访视1（第1天）相距96h内，第1次和第2次监测间隔2-14天。 10) 凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)在正常值上限(ULN)的20%以内或者凝血酶原时间(PT) 不超出正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间 (APTT)不超出正常值范围的±10s；除ITP外无其他凝血异常病史 11) 全血细胞计数在参考值范围内（超出参考值范围时，经研究者判断为“异常但无临床意义”者可入组。例如：使用皮质激素治疗引起的异常），但以下情况特殊：血小板计数<30×109/L符合入组标准。血红蛋白：女性和男性≥10g/dl符合入组标准（若<10g/dl且缺铁性贫血的女性也可以入组）。中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μL (1.5×109/L)可入组 12) 所有受试者必须同意进进行孕激素或屏障方法避孕: 具有潜在生育能力的患者（即除外：子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过1年的女性；双侧输精管切除术的男性），在首次服用试验药物前至少2周、整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后28天内，必须使用有效的避孕措施；具有潜在生育能力的女性必须在筛选期和试验第0天妊娠试验检查阴性 13) 筛选前签署并注明日期的书面知情同意；

排除标准

1) 临床上重要的出血性凝血障碍病史 2) 正在妊娠哺乳或服用口服避孕药的女性 3 具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕 4) 在第1次访视(第1天)前使用以下药物或治疗:具有临床意义的实验室异常  异常外周血涂片  总胆红素>正常上限的1.5倍  丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常上限的1.5倍  天冬氨酸转氨酶(AST)>正常上限的1.5倍  肌酐>正常值上限的1.5倍  HIV(艾滋病毒)阳性  甲型肝炎免疫球蛋白M抗体(HAV IgM)阳性，乙型肝炎表面抗原(HbsAg) 或丙型肝炎抗体(HCV)阳性  促甲状腺激素>正常值上限的1.5倍  游离甲状腺素(T4)>正常值上限的1.5倍 5) 筛查前4周内，暴露于小板生成素(TPO)模拟物或激动剂例如，rhTPO、罗米司亭，艾曲波帕、阿伐曲泊帕或海曲泊帕 6) 既往使用TPO模拟药物/激动剂无反应的受试者 7) 筛查前30天内参加其他临床试验或特定时间内，接触过下列药物  12周内——阿仑单抗、多药全身化疗、干细胞治疗；  12周内-利妥昔单抗  2周内-血小板输注或血浆置换治疗  1周内-使用过免疫球蛋白 8) 筛查前26周内有临床意义的心血管或血栓栓塞疾病史 9) 筛查前4周内进行脾切除术 10) 筛查阶段临床发现除ITP外的异常情况或研究者认为不适合参加本研究的任何病史或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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