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首页 临床进展 单中心儿童及青少年获得性再生障碍性贫血非血缘脐血移植预处理优化的探索研究

【ChiCTR2400088868】单中心儿童及青少年获得性再生障碍性贫血非血缘脐血移植预处理优化的探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088868

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

单中心儿童及青少年获得性再生障碍性贫血非血缘脐血移植预处理优化的探索研究

试验专业题目

单中心儿童及青少年获得性再生障碍性贫血非血缘脐血移植预处理优化的探索研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价优化预处理方案 (ATG+TBI+FLU+CTX) 的UCBT治疗儿童及青少年获得性再生障碍性贫血的安全性及有效性。 1、主要目的：①100天内急性移植物抗宿主病率（aGVHD）和植入率； 2、次要目的：①粒细胞植入时间、血小板植入时间；②植入失败（GF）率；③慢性移植物抗宿主病率（cGVHD）；④总生存时间（OS）；⑤无病生存时间（DFS）⑥无事件生存时间（EFS）。 3、其他：克隆性疾病演变发生率、感染发生率。从研究开始至任何事件性死亡率、复发率。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

2027-03-03

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≤18岁，男女均可； 2) 经骨髓形态及活检确诊获得性再生障碍性贫血，有移植指征； 3) ECOG评分≤2分； 4) 患儿法定监护人知情同意。 适合入组本研究的患儿需同时符合上述4条标准。；

排除标准

1) 有严重的脏器功能障碍或疾病； 2) 艾滋病毒阳性、活动性乙肝/丙肝或活动性结核患者，或伴有其他可能危及生命的严重感染； 3) 先天性骨髓衰竭；4) 伴有PNH克隆； 5) 骨髓增生异常综合征； 研究者认可的任何其他不适于参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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