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【ChiCTR2100052806】请与我们联系上传伦理审批文件。 小檗碱和咖啡酸治疗轻微肝性脑病

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052806

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸小檗碱+咖啡酸

药物类型

/

规范名称

盐酸小檗碱+咖啡酸

首次公示信息日的期

2021-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻微肝性脑病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 小檗碱和咖啡酸治疗轻微肝性脑病

试验专业题目

小檗碱和咖啡酸治疗轻微肝性脑病：一项随机开放平行对照的前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价小檗碱或咖啡酸治疗0-24周对MHE的逆转，以及与健康相关的生活质量改善情况；探究小檗碱或咖啡酸对血常规、肝功能、肾功能、血氨、凝血、血糖、炎性细胞因子（IL-1、IL-6、TNF-α）的影响及对患者的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

由指定研究者采用计算机生成随机数字将患者随机分为试验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

复旦大学附属华东医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-65岁肝硬化患者，男性或女性患者； 2. 通过PHES和Stroop试验均诊断为MHE的患者； 3. 同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 磺胺类、小檗碱或咖啡酸过敏； 2. 在研究期间，当前或最近（<3个月)饮酒或不能停止饮酒； 3. 过去6周内使用抗生素； 4. 在过去6周内使用乳果糖/乳糖醇、益生菌、L-鸟氨酸-L-天门冬氨酸、锌、甲硝唑、新霉素或利福昔明； 5. 最近6周内感染或消化道出血； 6. 在过去6周内使用精神活性药物； 7. 在过去3个月内发生明显的肝性脑病； 8. 门体分流术或经颈静脉肝内门体分流术史； 9. 视力差、色盲或运动缺陷，影响心理测试的执行； 10. 其他可能影响认知功能的不可控神经或精神问题，如阿尔茨海默病、帕金森病或精神分裂症； 11. 肝脏恶性肿瘤的确诊或高度可疑诊断； 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 13. 无法控制的高血压、糖尿病或其他严重的心肺疾病； 14. 怀孕和母乳喂养； 15. 3个月内参加其他药物临床试验； 16. 研究人员认为它不适合进行这项临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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