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【ChiCTR2400087313】评价基于肺结节管理指南的临床决策的有效性和安全性：多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087313

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结节，早期肺癌

试验通俗题目

评价基于肺结节管理指南的临床决策的有效性和安全性：多中心真实世界研究

试验专业题目

基于肺结节管理指南的临床决策在肺结节风险评估及个性化随访中的优化作用：多中心真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

肺结节与早期肺癌有着密切联系，早期发现判断出恶性肺结节并及时干预将有助于改善肺癌患者的整体预后。在临床实践中，肺结节患者就诊时，临床医师根据现有的临床信息及患者的意愿综合考虑采取进一步的措施，主要包括定期随访、手术切除和消融治疗，但是针对某一特定结节，具体干预措施的安全性和有效性是不清楚的，并且基于不同的人群肺结节管理指南也有不同，目前肺结节缺乏个体化风险评估和精准随访策略。本项目MDT申请团队前期在各大指南的基础上提出了新发现和持续存在肺结节的处置流程，通过收集肺结节患者的临床、影像及生存资料等信息构建基于真实世界的肺结节诊疗数据采集系统，在真实临床环境下评估基于肺结节管理指南的MDT决策对患者健康的影响，规范诊疗流程，提高阳性诊断率，改善患者预后。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

300;500;2200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）至少有一个肺结节，肺结节直径＜15mm， 2）纳入研究的患者都有基线CT，并且都是薄层扫描CT（≤2mm）；3）年龄18-90岁，入组需要充分的知情同意书，术后能够按照要求定期随访。；

排除标准

1）存在活动性细菌或真菌感染;2）同时或异时（在过去5年内）原发性肺癌以外的癌症;3）没有肺功能测定的数据；4）存在严重的图像伪影或图像质量差影响观察。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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