CTR20130335
已完成
芬克罗酮片
化药
芬克罗酮片
2014-01-06
企业选择不公示
轻、中度阿尔茨海默病
芬克罗酮片治疗轻中度阿尔茨海默病安全性和有效性研究
评价芬克罗酮片治疗轻中度阿尔茨海默病安全性、有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验
650201
初步评价芬克罗酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病的安全性、有效性和初步判断血药浓度与总体疗效的吻合度。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 23 ；
/
2017-02-03
否
1.经NINCDS-ADRDA和DSM-Ⅳ诊断符合很可能的阿尔茨海默病患者，经医生判断病情为轻、中度受试者；2.经NINCDS-ADRDA和DSM-Ⅳ诊断符合很可能的阿尔茨海默病患者，经医生判断病情为轻、中度受试者；3.初中及以上文化程度：11≤MMSE总分≤24分；小学文化程度： 11≤MMSE总分≤20分；文盲： 11≤MMSE总分≤17分；4.初中及以上文化程度：11≤MMSE总分≤24分；小学文化程度： 11≤MMSE总分≤20分；文盲： 11≤MMSE总分≤17分；5.受试者应与可靠的照料者居住在社区内或者至少能与照料者频繁联系(每周至少3日，每日至少2小时)；6.受试者应与可靠的照料者居住在社区内或者至少能与照料者频繁联系(每周至少3日，每日至少2小时)；7.Hachinski缺血量表总分≤4分；8.本人或其监护人在试验前签署知情同意书；9.汉密顿抑郁量表(HAMD)总分≤10分；10.汉密顿抑郁量表(HAMD)总分≤10分；11.无重大躯体疾患，非过敏体质；12.无重大躯体疾患，非过敏体质；13.Hachinski缺血量表总分≤4分；14.本人或其监护人在试验前签署知情同意书；
登录查看1.随机前2周内继续服用中、西促认知药物者(如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等)；2.随机前2周内继续服用中、西促认知药物者(如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等)；3.严重的心、肺、肝、肾功能障碍（ALT或AST>2.倍正常值上限，总胆红素和直接胆红素>2倍正常值上限；Cr>2倍正常值上限）；4.严重的心、肺、肝、肾功能障碍（ALT或AST>2.倍正常值上限，总胆红素和直接胆红素>2倍正常值上限；Cr>2倍正常值上限）；5.癫痫患者；6.癫痫患者；7.因长期嗜酒、吸毒、滥用精神活性药物所致无法正确评价认知功能者；8.因长期嗜酒、吸毒、滥用精神活性药物所致无法正确评价认知功能者；9.3个月内参与过临床试验或正在进行其它临床试验者；10.病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；11.血管性痴呆、其他物理、化学因素及颅内占位性病变或内分泌系统病变(如甲状腺功能减低)引起的痴呆；血管性痴呆的排除具体操作中，应根据临床、实验室和影像学检查与Hachinski量表评分排除VD，其中CT或MRI检查的日期为签署知情同意书前1年以内；12.血管性痴呆、其他物理、化学因素及颅内占位性病变或内分泌系统病变(如甲状腺功能减低)引起的痴呆；血管性痴呆的排除具体操作中，应根据临床、实验室和影像学检查与Hachinski量表评分排除VD，其中CT或MRI检查的日期为签署知情同意书前1年以内；13.基线期MMSE评分与筛选期MMSE评分差值＞2者；14.基线期MMSE评分与筛选期MMSE评分差值＞2者；15.过敏体质及对多种药物过敏者；16.过敏体质及对多种药物过敏者；17.病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；18.3个月内参与过临床试验或正在进行其它临床试验者；
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200030
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