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首页 临床进展 LPM3770164缓释片治疗迟发性运动障碍患者的安全性和有效性研究

【CTR20244665】LPM3770164缓释片治疗迟发性运动障碍患者的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244665

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LPM3770164缓释片

药物类型

化药

规范名称

LPM3770164缓释片

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

迟发性运动障碍

试验通俗题目

LPM3770164缓释片治疗迟发性运动障碍患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价LPM3770164缓释片多次给药在迟发性运动障碍患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价LPM3770164缓释片不同剂量在迟发性运动障碍（TD）患者中的安全性、耐受性； 初步评价不同剂量LPM3770164缓释片治疗TD患者的有效性，并探索有效剂量范围； 次要目的： 评价不同剂量LPM3770164缓释片给药后在TD患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；

排除标准

1.根据研究者判断，患有其他异常不自主运动相关疾病（例如，帕金森综合征、静坐不能、肌张力障碍、抽动障碍等），症状显著，影响TD症状评估；

2.辛普森-安格斯量表（SAS）至少有2个条目（不包括条目8和10）评分≥3分；

3.根据研究者判断，目前处于精神疾病的急性期或精神症状严重，无法配合治疗和评估；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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