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【CTR20200956】口服琥珀八氢氨吖啶片4 mg及12 mg对QT间期的影响

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基本信息

登记号

CTR20200956

试验状态

已完成

药物名称

琥珀八氢氨吖啶片

药物类型

化药

规范名称

琥珀八氢氨吖啶片

首次公示信息日的期

2020-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗轻、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

口服琥珀八氢氨吖啶片4 mg及12 mg对QT间期的影响

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照的评估健康成人单次口服琥珀八氢氨吖啶片4 mg及12 mg对QT间期延长的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国成年健康志愿者单次口服琥珀八氢氨吖啶片4 mg及12 mg对QT间期延长的影响。次要目的：评估单次口服琥珀八氢氨吖啶片4 mg及12 mg情况下，血药浓度与QTc间期变化的关系；药代动力学（PK）特征；受试者的耐受性；如有主要代谢产物将评价其对QT间期延长的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2020-08-12

试验终止时间

2020-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：中国的健康男性和女性志愿者，年龄18～45周岁（含18和45）。；2.体重：体重≥50kg，BMI 在19-24 kg/m2之间（含19和24），BMI=体重（kg）/身高（m2）。；3.生命体征：筛选时生命体征（血压、心率、呼吸、体温）均在正常范围内，各项生命体征正常值范围为：体温（腋下）36.0 ℃～37.2 ℃（含36.0 和37.2 ）；90 mmHg≤收缩压<140 mmHg 、60 mmHg≤舒张压<90 mmHg；50次/分≤心率≤90次/分。；4.试验前进行全面体格检查、实验室检查及ECG检查，检查结果正常或异常但无临床意义，其中心电图要求QTcF<450 ms；PR间期<200 ms；QRS波群时限<120 ms。；5.理解并签署同意书，自愿参与本试验。；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病。；2.有胃肠道疾病者，习惯性腹泻者。；3.曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史。；4.有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症。；5.全面体格检查、实验室检查、ECG检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者。；6.肝肾功能有任意以下情况之一者：谷丙酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或血清总胆红素（TBIL）大于正常值范围上限的2倍，且经研究者判断有临床意义者根据Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率（CLcr）估计值≤90 mL/min 如果是女性，则肌酐清除率值乘以0.85。；7.筛选前2周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果。；8.存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，或对琥珀八氢氨吖啶、吖啶衍生物过敏者。；9.血清学检查（乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV、人类免疫缺陷病毒HIV、梅毒）存在阳性结果者。；10.筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。；11.筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在参与试验期间不能放弃吸烟者。；12.作为受试者在筛选前3个月内参加过其他临床试验者。；13.筛选前3个月内献血或血液制品≥400 mL者。；14.不同意在首次给药前24小时内及试验期间避免服用含黄嘌呤或咖啡因或罂粟籽的食物或饮料，或不同意在首次给药前24小时内及试验期间避免剧烈运动，或不同意在首次给药前24小时内及试验期间避免服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（如西柚或含有西柚的饮料）者。；15.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前血清绒毛膜促性腺激素（HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在试验期间及试验结束后6个月采取研究者认可的避孕措施者。；16.研究者认为不适合参加本临床试验的受试者，如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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