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【CTR20191852】苯磷硫胺片药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20191852

试验状态

已完成

药物名称

苯磷硫胺片

药物类型

化药

规范名称

苯磷硫胺片

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

苯磷硫胺片药代动力学试验

试验专业题目

苯磷硫胺片在老年受试者中单次给药的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200237

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价老年受试者单次服用苯磷硫胺片后的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 9 ；

第一例入组时间

2020-06-20

试验终止时间

2020-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时65岁至80岁（含）的中国男性或女性。；2.体重指数BMI为≥ 19至≤ 30 kg/m2，体重≥ 50 kg；3.体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。；4.自愿参加试验，并签署知情同意书。；5.愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。；

排除标准

1.受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史。；2.当前或近6个月内患有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病。；3.当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。；4.已知恶性肿瘤病史。；5.曾患中枢神经系统疾病(包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病/症、癫痫等)。；6.已知为精神病患者，根据DSM-V 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感碍，重度抑郁或谵妄。；7.筛选检查前一个月内出现重大疾病或者试验开始前5天内出现发热性疾病。；8.受试者在筛选访视3个月内损失或献血超过300 mL。；9.筛选访视前3 个月内参加过其他临床试验。；10.受试者在筛选访视前3个月内有每天超过10支香烟（或等效数量的烟草）的吸烟史；不能或不愿意在入组后和在整个试验期间避免摄入烟草。；11.有规律性饮酒史，筛选访视前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360 mL）啤酒=1.5盎司（45 mL）烈酒）。或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者。；12.不能或不愿意在入组后和在整个试验期间避免摄入酒精。；13.筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。；14.筛选时存在无法控制的高血压：收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg。；15.糖尿病患者在筛选前3个月内更改糖尿病治疗方案；或经研究者判断血糖控制不理想。；16.存在异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.5倍；或肾功能(Cr)超过正常范围上限1.5 倍；或肌酸激酶超过正常范围上限2 倍；

17.梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）非阴性。；18.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在试验前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。；19.存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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