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【CTR20223143】利斯的明透皮贴剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223143

试验状态

已完成

药物名称

卡巴拉汀透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

卡巴拉汀透皮贴剂

首次公示信息日的期

2022-12-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状

试验通俗题目

利斯的明透皮贴剂生物等效性试验

试验专业题目

利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者单次用药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验以常州四药制药有限公司研制的利斯的明透皮贴剂（规格：9.5 mg（10 cm2））为受试制剂，Novartis Europharm Limited 持证，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的利斯的明透皮贴剂为参比制剂（商品名：艾斯能®，规格：9.5 mg（10 cm2）），考察两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂用药时贴剂的粘附力、受试者对贴剂的主观感觉及皮肤反应，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-03-07

试验终止时间

2023-03-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性、女性兼有；2.（2）体重50 kg以上（含50 kg），体重指数在19.0~26.0 kg/m2（含边界值，以四舍五入结果为准）；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

2.既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）；3.前6个月内接受过任何重大的外科手术，或计划在试验期间接受重大外科手术者；4.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；5.在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285 mL啤酒、或25 mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；

6.在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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