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【CTR20210477】养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210477

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

养血清脑丸

药物类型

中药

规范名称

养血清脑丸

首次公示信息日的期

2021-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验（多中心、随机、双盲、安慰剂对照）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病痴呆（AD） 的有效性和安全性 II期试验，为 III 期临床试验提供依据，申请 2.3 类中药新药，增加轻中度阿尔茨海默病痴呆为其新适应症。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合 NIA-AA（2011）很可能 AD 痴呆核心临床标准；

排除标准

1.早发型（<65 岁发病）和中重度 AD 痴呆（MMSE 14-0）；

2.非 AD 痴呆，包括：血管性痴呆，额颞叶性痴呆，帕金森病痴呆，路易体痴呆，亨廷顿病，硬膜下血肿，交通性脑积水，脑肿瘤，甲状腺疾病，维生素缺乏或其他可能导致认知障碍的疾病，或脑部严重感染疾病（包括神经梅毒，脑膜炎或脑炎）等；

3.存在不稳定的精神障碍，包括重度抑郁症（HAMD≥17）、重度焦虑（HAMA≥12 分）、双向情感障碍、精神分裂症等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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