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【ChiCTR2500095691】评价重组人血清白蛋白注射液治疗轻、中度阿尔茨海默病的安全性和初步有效性的开放标签、平行分组的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095691

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

轻、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

评价重组人血清白蛋白注射液治疗轻、中度阿尔茨海默病的安全性和初步有效性的开放标签、平行分组的探索性临床试验

试验专业题目

评价重组人血清白蛋白注射液治疗轻、中度阿尔茨海默病的安全性和初步有效性的开放标签、平行分组的探索性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的评价重组人血白蛋白治疗轻、中度 AD 患者的安全性。 2.次要目的 2.1.评价重组人血白蛋白治疗轻、中度 AD 患者的初步疗效及量效关系，为后期临床试验的给药剂量选择提供建议； 2.2.评价在轻、中度 AD 患者中静脉注射重组人血白蛋白前后血液和脑脊液中不同氧化还原型白蛋白比例及白蛋白浓度的变化。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化统计师使用 SAS 9.4 及以上版本的 PLAN 过程产生随机表，确定筛选合格的受试者分配至试验药物 20 g组、30 g 组或 40 g 组。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳普罗吉医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 50~85 岁（含 50 和 85 岁），性别不限； 2) 符合 2011 年美国国立老化研究所与阿尔茨海默病协会（NIA-AA）“很可能的 AD痴呆”诊断标准； 3) 病情程度为轻、中度患者，即临床痴呆量表总分（CDR-GS）评分≤2 分； 4) Hachinski 缺血指数量表（HIS）评分≤4 分； 5) 老年抑郁量表（GDS）评分为 0~10 分（包括边界值）； 6) 记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势； 7) 筛选时可提供 1 个月内符合要求的头颅 MRI 片或做头颅 MRI 平扫和斜冠状位海马扫描检查：直径大于 2 cm 的梗死灶少于或等于 2 个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶，MRI 显示阿尔茨海默病的可能性最大（内侧颞叶萎缩视觉评定量表[MTA]分级为大于等于 2）； 8) 女性患者为绝经妇女（绝经至少 24 周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性和具有生育能力的男性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或者绝经时间短于 24 周的患者必须在筛选期做妊娠实验，结果须为阴性； 9) 若患者在筛选期之前正在接受 AD 治疗药物，如胆碱酯酶抑制剂、谷氨酸受体拮抗剂、甘露特钠胶囊等，或正在使用其他可能影响认知功能的药物，如银杏叶、金纳多、维生素 E、司来吉兰、叶酸、雌激素、中药及复方海蛇胶囊、喜得镇、吡拉西坦、阿尼西坦等，要求在筛选前至少 30 天内保持稳定剂量，并经研究者判断适合且患者愿意在试验期间继续保持稳定剂量； 10) 患者有稳定可靠的照料者，或者至少能够被充分照料（每周至少 4 日，每日至少 2小时），照料者愿意帮助患者参与本临床试验的全过程，包括陪伴参加访视、协助相关量表的评分等； 11) 患者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 12) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 其他原因引起的痴呆：额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、帕金森病所致痴呆、癫痫所致痴呆、颅脑损伤所致痴呆、中枢神经系统感染与免疫相关的痴呆等； 2) 已知对酵母或酵母源制品有过敏史/过敏反应者，或对研究制剂中任何组分过敏者；过敏体质（多种药物或食物过敏）、或有生物制品过敏史、其他原因引起的严重全身过敏反应历史且研究者判断不适合使用试验药物治疗者； 3) 筛选时存在活动性心血管系统疾病或病史，或其他研究者判断不适合接受人血白蛋白治疗的情况，具体包括但不限于：高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg，研究者判断用药控制良好且病情稳定的除外）、重度贫血、急性心脏病、严重的心肺或结构性心脏病、严重心律失常、（正常血容量或高血容量的）失代偿心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓、三度房室传导阻滞等； 4) 筛选时存在活动性代谢系统疾病或病史，或合并肾功能损伤且经研究者判断不适合接受血清白蛋白治疗的情况； 5) 筛选时存在严重的基础疾病，研究者认为不适合参加本研究的情况，包括但不限于活动性恶性肿瘤、肺水肿、出血倾向或活动性出血疾病、未控制的感染（包括活动性自发性细菌性腹膜炎）、甲状腺功能异常（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE]5.0 版 3 级及以上）等； 6) 筛选时存在乙肝表面抗原（HBs Ag）阳性，或乙肝核心抗体（HBc Ab）阳性同时乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量检测结果高于检测下限，或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测高于检测下限，或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性，或梅毒螺旋体（TP）抗体阳性； 7) 筛选时存在以下程度的异常实验室指标：  肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN；血清胆红素（TBIL）>1.5×ULN 或研究者判断不适合参加试验；  肾功能：肌酐清除率（Ccr）<50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算 Ccr：Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]，女性按计算结果×0.85）；  骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）<1.5x10^9/L；血小板（PLT）<100x10^9/L；血红蛋白（HGB）<90g/L 8) 筛选时或曾经患有神经系统疾病，如中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等； 9) 合并精神病患者，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，抑郁或谵妄等； 10) MRI 扫描的禁忌症，包括不兼容磁共振的心脏起搏器/除颤器、磁铁金属植入物等； 11) 存在不可纠正的视、听障碍，不能完成认知、精神行为症状和日常生活能力相关量表的评估； 12) 酒精滥用或药物滥用者； 13) 妊娠或哺乳期妇女； 14) 筛选前 3 个月内曾接受人血浆制剂（包括人血白蛋白制剂）治疗者；有器官移植史者；在试验期间需进行或计划进行介入性有创检查或治疗者； 15) 本试验筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本试验期间计划参加其它临床试验； 16) 研究人员认为该受试者不可能完成本试验，如用药、参加访视的依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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