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【ChiCTR2500098714】晚期非小细胞肺癌(NSCLC)登记研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098714

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

晚期非小细胞肺癌(NSCLC)登记研究

试验专业题目

晚期非小细胞肺癌(NSCLC)登记研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究以晚期NSCLC(第八版TNM分期为IIIC期但无法手术、IV期以及复发转移)患者为主要研究对象,通过采集患者的人口学信息、就诊记录、现病史、既往史、个人史、家族史、体格检查、专科检查、疾病诊断、影像学检查、实验室检查、病理检查、分子诊断、手术治疗、药物治疗、放射治疗、不良反应、疗效评价、患者报告结局(PRO)等数据,旨在搭建一个晚期NSCLC的长期随访平台和登记数据库。通过长期跟踪随访患者以上信息结合患者治疗进展及转归,了解治疗和结局的变化,积累真实世界证据,洞察真实诊疗环境下的药品疗效,监测药品的安全性事件和发现罕见不良事件,支持不同的治疗策略(如不同联合方案、剂量、疗程、用药频率等)下的疗效评估,为指导临床试验设计、临床实践、以及药物监管决策提供依据。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

5000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2030-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

研究一: 1.年龄≥18岁、性别不限; 2.ECOG PS评分 0-3分; 3.病理组织学确诊为原发性NSCLC的患者; 4.不可手术的IIIC、IV期(第八版TNM分期)患者或复发转移患者; 5.肿瘤组织分子生物学检测确认为驱动基因阳性(驱动基因阳性包括但不限于以下 检测结果:a) EGFR 经典突变阳性,包括 EGFR 19 号外显子缺失突变(Ex19Del)或 21号外显子 L858R 点突变(L858R);b) EGFR 罕见突变阳性,包括 EGFR 包括 G719X、L861Q 和 S768I 点突变以及外显子 20 插入突变;c) ALK 重排阳性;d) RET 基因融合阳性;e) ROS1 突变阳性;f) MET 外显子 14 跳跃突变阳性;g) BRAF V600 突变阳性;h) KRAS G12C 突变阳性;i) HER2 突变阳性;j) 其他驱动基因阳性(例如 TP53、GR M8、BA I3、ER BB4、RUNX1T1、KEAP1、FBXW7、FGFR1 扩增、SOX 扩增、PIK3CA 扩增、MDM2 扩增、 PDGFR A 扩增、P53 突变、NRF2 突变、PTEN、EPHA2 突变等); 6.读写能力正常,具有健全的认知、行为能力; 7.自愿签署知情同意书。 研究二: 1.年龄≥18岁、性别不限; 2.ECOG PS评分 0-3分; 3.病理组织学确诊为原发性NSCLC的患者; 4.不可手术的IIIC、IV期(第八版TNM分期)患者或复发转移患者; 5.肺腺癌患者要求肿瘤组织分子生物学检测确认为驱动基因阴性(驱动基因检测至少包括 EGFR、KRAS、ALK、ROS1、BRAF、NTRK1/2/3、MET、RET 和HER2);肺鳞癌及其他病理类型 NSCLC 患者不强制要求进行基因检测; 6.读写能力正常,具有健全的认知、行为能力; 7.自愿签署知情同意书。;

排除标准

1.正在参与其他临床试验的受试者; 2.因地域或其他原因无法配合完成随访者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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