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【ChiCTR2500095391】依沃西单抗注射液联合研究者选择的化疗方案治疗铂耐药复发性卵巢癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095391

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

依沃西单抗注射液联合研究者选择的化疗方案治疗铂耐药复发性卵巢癌的II期临床研究

试验专业题目

依沃西单抗注射液联合研究者选择的化疗方案治疗铂耐药复发性卵巢癌的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估依沃西单抗注射液联合研究者选择的化疗方案治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性和安全性。次要目的：评估依沃西单抗注射液联合研究者选择的化疗方案治疗铂耐药复发性卵巢癌的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR），基于RECIST v1.1评估；以及总生存期（OS）。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署书面知情同意书。 2. 入组时年龄 ≥18周岁，≤75周岁。 3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0-2。 4. 预期生存期 ≥ 3个月。 5. 经组织学或细胞学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌。 6. 受试者为铂耐药复发性疾病，铂耐药定义：末次铂类药物化疗后6个月内出现疾病进展。 7. 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶。注：脑转移病灶不可以作为靶病灶；放疗后病灶不可以作为靶病灶，除非影像学证明明确进展。 8. 允许既往接受过抗血管生成药物治疗（包括贝伐珠单抗或小分子TKI），允许既往接受PARP抑制剂治疗。 9. 受试者需提供3-5张新鲜活检或存档的未染色的肿瘤组织FFPE病理切片，用于PD-L1 IHC检测（优选新近获得的肿瘤组织样本，各中心病理科判定样本因质量不佳等因素不足以进行PD-L1 IHC检测，需额外提供3张未染色的FFPE病理切片）。如无法提供足够病理切片或既往已有检测结果经研究者批准后可豁免部分或全部病理切片。 10. 通过以下要求确定良好的器官功能： a) 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： i. 白细胞（WBC）≥3.5×109/L， ii中性粒细胞绝对值ANC ≥ 1.5 ×109/L (1,500/mm3) ； iii.血小板计数 ≥ 100 × 109/L (100,000/mm3) ； iv.血红蛋白 ≥ 90 g/L。 b) 肾脏： i. 肌酐清除率* (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min，或血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN * 将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl (Cockcroft-Gault 公式) CrCl (mL/min) = {(140 - 年龄) × 体重 (kg) × F}/ (SCr (mg/dL) × 72)男性的F=1；女性的 F = 0.85；SCr = 血清肌酐。 ii. 尿蛋白 < 2+ 或24小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。 c) 肝脏： i. 血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 × ULN；对于肝转移或有证据证实/怀疑患有吉尔伯特病的受试者，TBil ≤ 3 × ULN ii. AST和ALT ≤ 2.5× ULN；对于肝转移的受试者，AST和ALT ≤ 5× ULN iii. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L d) 凝血功能： i. 国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 × ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。 e) 心功能： i. 左室射血分数（LVEF）≥50%。 11. 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 12. 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1．正在参加其他临床试验，或其他临床试验结束未超过4周； 2．已知对研究中的任何药物成分存在过敏者； 3．既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗PD-1和抗PD-L1抗体； 4．需要使用免疫抑制药物的患者； 5．需要使用全身或可吸收的局部皮质类固醇（达到免疫抑制剂量）的患者，或在服用研究药物前两周内，使用＞10mg/天的泼尼松或其他等效药物； 6．任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者，包括但不限于：处于活动期的肝炎、肺炎、葡萄膜炎、结肠炎（炎症性肠病）、垂体炎、血管炎、肾炎、甲亢和甲状腺功能减退，白癜风或已解决的儿童哮喘/特应性疾病除外。需要间歇使用支气管扩张剂或其他医疗干预的哮喘也应排除在外； 7.患者处于活动性感染阶段需要抗微生物治疗的（例如需采用抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 8.免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病； 9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：纽约心脏协会（NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、房颤、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预、PR间期>250 ms或QTc≥470 ms； 10.6个月内动脉血栓或静脉血栓形成； 11.经降压药物治疗无法良好控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；蛋白尿≥（++）且24小时总尿蛋白>1.0 g； 12已知HIV感染史。已知活动性乙型肝炎或已知活动性丙型肝炎 13.凝血功能异常（INR> 2.0，PT>16s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 14.过去5年内患有其他恶性肿瘤的患者； 15.在首次试验给药前4周内接种了活疫苗。注：允许注射季节性流感病毒灭活疫苗； 16.当前存在显著的胃肠梗阻的影像学或临床表现；或6个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔。 17.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为参与研究可能会引起出血风险。 18．具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者。 19．研究者认为可能影响受试者的权利、安全、签署知情同意书，以及影响患者完成研究、影响研究结果解释的任何其他医学，精神疾病或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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