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【ChiCTR2500099941】曲拉西利预防晚期非小细胞肺癌含铂化疗所致骨髓抑制的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099941

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

曲拉西利预防晚期非小细胞肺癌含铂化疗所致骨髓抑制的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

曲拉西利预防晚期非小细胞肺癌含铂化疗所致骨髓抑制的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价曲拉西利联合化疗用于NSCLC的有效性综合评价曲拉西利联合化疗对NSCLC患者骨髓保护作用; 评价曲拉西利联合化疗对NSCLC患者生活质量的影响评价曲拉西利联合化疗用于NSCLC患者的安全性和耐受性; 评价曲拉西利联合化疗在NSCLC患者中的抗肿瘤疗效

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏先声再明医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-02

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄 ≥ 18 周岁，男女不限；2: 具有组织病理学确诊的，不可手术切除的局部晚期及晚期（（IIIB、 IIIC、IV期））NSCLC患者，（无局部症状（伴或不伴脑转移））至少存在一个符合RECIST1.1 标准的可测量病灶 3: 需接受化疗治疗（一线化疗治疗采用铂+培美曲塞/多西他赛/白蛋白紫杉醇/紫杉醇；二线化疗治疗：选择上述一线化疗治疗未使用化疗药物；（备注：如一线化疗治疗未联合免疫治疗，后续增加免疫治疗患者不计算为增加线数，本试验治疗线数仅限于化疗治疗线数）4: 实验室检查符合下列标准：血红蛋白 ≥ 100 g/L（女）、110g/L（男）中性粒细胞计数≥ 2× 109/L血小板计数 ≥100×109/L；肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 或 ≤5× ULN（对于存在肝转移的患者）；白蛋白≥ 30 g/L；5: ECOG PS 评分 0-1分； 6: 女性：所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施；7: 理解并签署知情同意书。；

排除标准

1: 首次给药前 5 年内诊断为 NSCLC 外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）；2: 未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 或IV 级）；3: 入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件；4: 筛选时QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec；5: 既往接受过造血干细胞或骨髓移植；6: 对研究药物或其中的成分过敏；7: 研究者认为不适合参加本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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