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【ChiCTR2200058228】头孢他啶阿维巴坦对重症患者肠道微生态的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058228

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染性疾病

试验通俗题目

头孢他啶阿维巴坦对重症患者肠道微生态的影响

试验专业题目

头孢他啶阿维巴坦对重症患者肠道微生态的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200072

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究头孢他啶阿维巴坦对重症患者肠道微生态的影响，同患者疾病发展与转归（神经、免疫及内分泌改变及消化系统功能等）的关系。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在研究开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 2. 年龄18-80岁，男女不限； 3. 入住我院神经外科重症监护室患者； 4. 临床诊断为细菌性感染，且感染部位样品病原学培养结果为耐碳氢酶烯类革兰阴性菌（不动杆菌属、窄食单胞菌属及产金属酶菌属除外）。；

排除标准

1. 已知或怀疑对活性物质或【成份】项中列出的任何辅料过敏、头孢菌素类抗生素、其他类型β-内酰胺类抗生素（如青霉素、单酰胺菌素或碳青霉烯类）等严重超敏者； 2. 生命体征不平稳或无法留取肛拭子标本； 3. 有酒精滥用史； 4. 有违禁药物滥用史者； 5. 中、重度肾功能减退患者，即内生肌酐清除率（CrCL）≤50mL/min； 6. 肝功能检查异常者：入选前3天丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）5倍参考值上限，且入选前3天总胆红素或直接胆红素2倍参考值上限； 7. 有任何已知的严重影响免疫系统的疾病者，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史；或进展期血液系统的恶性肿瘤；或脾切除等； 8. 女性妊娠期（尿妊娠试验阳性者）、哺乳期患者； 9. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床研究的任何情况； 10. 入选前已参加过本临床研究并使用过研究药物的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200072

联系人通讯地址
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