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【ChiCTR2400093005】LITE设备在AECOPD患者中的疗效评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093005

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重

试验通俗题目

LITE设备在AECOPD患者中的疗效评估

试验专业题目

LITE设备在AECOPD患者中的疗效评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、通过比较LITE设备联合常规治疗与单纯常规治疗对AECOPD患者的影响，验证LITE设备在急性加重期患者中的气道廓清作用。研究将通过痰液排出量、痰液形状变化及肺功能改善（如FEV1、FVC、PEF等指标）来衡量LITE设备的有效性。 2、评估LITE设备对AECOPD患者的住院时间、抗生素使用时间、呼吸机使用率和住院费用的影响。 3、研究LITE设备对AECOPD患者的呼吸困难评分（mMRC评分）、生活质量（CAT问卷）、住院费用等次要临床结局的影响。 4、评估LITE设备在AECOPD患者中的安全性，包括不良事件发生率和生命体征变化（如血氧饱和度、血压、心率等）。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究方法为连续入组研究，通过软件计算可知，对照与实验两组每组需入组55人，共110人。 分组采用简单随机分组‌的方法，将已知的110个患者入组号，使用电脑CHAT GPT软件，将其随机分为对照与实验组。当临床招募到受试者时根据其入组名次对照分组序号，以此来判断该患者对应组。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合 2024 版慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD 指南）COPD诊断标准，GOLD分级2-4级，且符合急性加重定义； 2.年龄：18-80岁；性别不限； 3.咳痰次数>5 次/天，每次痰液咳出时间>30s； 4.能够理解并配合使用Lite设备 5.患者或家属对本次实验的目的和意义有充分了解，自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、哺乳妇女； 2.呼吸道活动性出血； 3.精神障碍，无法配合试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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