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首页 临床进展 供体选择影响菌群移植治疗儿童孤独症的疗效和安全性的临床机制研究

【ChiCTR2400091584】供体选择影响菌群移植治疗儿童孤独症的疗效和安全性的临床机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091584

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症

试验通俗题目

供体选择影响菌群移植治疗儿童孤独症的疗效和安全性的临床机制研究

试验专业题目

供体选择影响菌群移植治疗儿童孤独症的疗效和安全性的临床机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

研究儿童和成人供体的菌群移植治疗对于合并胃肠道症状的ASD患儿的疗效和安全性的差异

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计单位应用SAS软件按1：1：1分组随机法生成随机分配表。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄3-13周岁，男、女不限； （2）符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于儿童孤独谱系障碍（ASD）的诊断标准； （3）伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏/不耐受，症状出现至少6个月，近3个月有以上症状发作； （4）受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便样本； （5）患儿能够自行吞服3#胶囊。；

排除标准

（1）明确诊断为瑞特氏综合证； （2）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史； （3）明确诊断为其他精神疾病； （4）存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等； （5）存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等； （6）重度肥胖或重度营养不良； （7）近3个月内或在接下来6个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物； （8）近12个月内曾接受过FMT治疗； （9）不能吞服3#胶囊。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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