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【CTR20242230】生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242230

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：

试验通俗题目

生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以海南日中天制药有限公司生产提供的头孢克肟胶囊（100mg/粒）为试验制剂，按有关生物等效性试验的规定，以长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（100mg/粒）（商品名：Cefspan®）为参比制剂进行的餐后生物等效性试验。 次要研究目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2024-07-22

试验终止时间

2024-08-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性受试者。；2.体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；

排除标准

1.筛查前三个月内参加过其他临床试验并使用药物或器械者；

2.筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住病房前酒精呼气测试结果阳性；

3.筛查前6个月内平均每日吸烟 ≥5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266001

联系人通讯地址
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