CTR20240594
已完成
小儿法罗培南钠颗粒
化药
小儿法罗培南钠颗粒
2024-02-22
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用于对法罗培南敏感的细菌所致的儿童下列感染性疾病的治疗。 本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗： 浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂 肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验
小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验
410331
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的小儿法罗培南钠颗粒（法罗培南钠，规格：0.05 g（按 C12H15NO5S 计））与 Maruho Co.,Ltd.持证，中国化学制药股份有限公司台南四厂生产的小儿法罗培南钠颗粒（法罗培南钠，商品名：菲若姆®，规格：0.05 g（按 C12H15NO5S 计））在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-04-15
2024-06-10
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
登录查看1.（问诊+联网筛查）试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
2.（问诊）试验前 7 天内有腹泻者；
3.（问诊）受试者为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；
登录查看湘雅博爱康复医院
410100
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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