CTR20242823
进行中（尚未招募）
比索洛尔氨氯地平片
化药
比索洛尔氨氯地平片
2024-08-07
/
/
作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性研究
评估受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）与参比制剂康忻安®（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
251100
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（康忻安®，规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg，Egis Pharmaceuticals PLC生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）和参比制剂康忻安®（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或本品及其辅料中的任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
登录查看郑华信民生医院
451110
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
