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【CTR20243196】BR170720口服混悬液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243196

试验状态

已完成

药物名称

BR-170720口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

BR-170720口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于治疗成人精神分裂症。

试验通俗题目

BR170720口服混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

BR170720口服混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东百诺医药股份有限公司研制的BR170720口服混悬液（规格：30 ml:30 mg）为受试制剂（T），Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.持证生产的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2 mg）为参比制剂（R），考察受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂T（BR170720口服混悬液，规格：30 ml:30 mg，山东百诺医药股份有限公司研制）与参比制剂R（布瑞哌唑片，商品名：Rexulti®，规格：2 mg，Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.持证生产）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

2024-10-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在45~64周岁（包含临界值）的中国受试者，男女均可；

排除标准

1.首次给药前90天内参加了任何临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有心血管系统（心肌梗塞，缺血性心脏病，心力衰竭、传导异常）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头晕、头痛）、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病（失眠、焦虑）、高血压、高泌乳素血症且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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