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【CTR20243586】唑尼沙胺口服混悬液生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243586

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

唑尼沙胺口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

唑尼沙胺口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

成人新诊断癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的单药治疗；成人、青少年和6岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的添加治疗。

试验通俗题目

唑尼沙胺口服混悬液生物等效性试验

试验专业题目

唑尼沙胺口服混悬液在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

251100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的唑尼沙胺口服混悬液（规格：250ml:5g）与Desitin Arzneimittel GmbH持证的唑尼沙胺口服混悬液（规格：20mg/ml，商品名：Desizon®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的唑尼沙胺口服混悬液（规格：250ml:5g）与Desitin Arzneimittel GmbH持证的唑尼沙胺口服混悬液（规格：20mg/ml，商品名：Desizon®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对唑尼沙胺以及相关辅料或磺胺类药物有既往过敏史者（问诊）；

2.三年内有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；

3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；4.既往有肾结石病史、肾结石家族史、高钙尿症、眼部疾病史者（问诊）；5.有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病者（问诊）；6.试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；7.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者（问诊）；8.在首次服用试验药物前28天内使用过碳酸酐酶抑制剂（如托吡酯和乙酰唑胺）、抗胆碱能药物（如氯米帕明、羟嗪、苯海拉明、氟哌啶醇、丙咪嗪和奥昔布宁）、CYP3A4诱导剂（如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥、利福平）、P-gp底物药品（例如地高辛、奎尼丁）或者其他可能导致尿路结石的药品者（问诊）；9.试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者（问诊）；10.筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者（问诊及电子系统查询）；11.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；12.在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；13.试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问诊）；14.试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；15.传染病筛查出现异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；16.SCL90症状自评量表中任一因子分大于等于2.5分或总分大于等于168.72分者（问卷评估）；17.给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；18.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；20.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者（问诊）；21.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）；22.女性受试者除上述要求外，试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址

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