CTR20242589
进行中（招募完成）
枸橼酸西地那非干混悬剂
化药
枸橼酸西地那非干混悬剂
2024-07-18
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成人 本品适用于治疗成人肺动脉高压（WHO功能分级II~III级），以改善运动能力。证明有效性的研究主要纳入的患者为特发性肺动脉高压、与结缔组织病相关的肺动脉高压。 儿科人群 本品适用于治疗1至17岁儿科患者的肺动脉高压。 对于特发性肺动脉高压、与先天性心脏病相关的肺动脉高压，在改善运动能力或肺血流动力学方面已显示出有效性。
枸橼酸西地那非干混悬剂生物等效性研究
评估受试制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（规格：10 mg/mL）与参比制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（Revatio®）（规格：10 mg/mL）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
251100
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（规格：10 mg/mL，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（Revatio®）（规格：10 mg/mL，Fareva Amboise生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（规格：10 mg/mL）和参比制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（Revatio®）（规格：10 mg/mL）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-09-08
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药品活性成分或类似物和任何赋形剂过敏者；
3.筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
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医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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