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【CTR20244400】伏格列波糖口崩片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244400

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伏格列波糖口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

伏格列波糖口腔崩解片

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、改善糖尿病餐后高血糖。（但仅限于患者接受饮食疗法和运动疗法没有得到明显效果，或者患者除饮食疗法和运动疗法外还用口服降糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。2、预防糖耐量减低发展为2型糖尿病。（但仅限于接受充分的饮食疗法和运动疗法仍未改善时）

试验通俗题目

伏格列波糖口崩片生物等效性研究

试验专业题目

伏格列波糖口崩片在中国健康受试者中单次口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

251100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以口服蔗糖产生的体内葡萄糖动力学为对照组，在中国健康受试者中考察单次口服3片由山东朗诺制药有限公司提供的伏格列波糖口崩片（受试制剂T，规格：0.2mg）或单次口服3片由Teva Takeda Yakuhin Ltd.持证的伏格列波糖口崩片（参比制剂R，商品名：Basen®，规格：0.2mg）与蔗糖后产生的体内葡萄糖药动学的变化。以两种伏格列波糖制剂对葡萄糖动力学影响作为药效学指标，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对已知对伏格列波糖或者本品其他辅料有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统（肠梗阻、经常性胃肠胀气等）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病】者；

3.既往有低血糖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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