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首页 临床进展 疫苗引入后5岁以下轮状病毒胃肠炎儿童疾病负担、临床表现和流行病学的变化

【ChiCTR2400084311】疫苗引入后5岁以下轮状病毒胃肠炎儿童疾病负担、临床表现和流行病学的变化

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084311

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轮状病毒胃肠炎

试验通俗题目

疫苗引入后5岁以下轮状病毒胃肠炎儿童疾病负担、临床表现和流行病学的变化

试验专业题目

疫苗引入后5岁以下轮状病毒胃肠炎儿童疾病负担、临床表现和流行病学的变化

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目标: (1) RVGE疫苗引入前后疾病负担变化:通过监测RVGE发病率、RVGE在肠胃炎患儿中所占比例、RVGE住院人数/住院率、RVGE死亡人数/哨点医院死亡率等相关指标。 (2)实施疫苗前后RVGE经济负担的变化，包括RVGE门诊/住院、药物治疗和诊断检测引起的人均直接医疗支出的变化。 2. 次要目标: (1)临床表现变化:临床症状变化、Vesikiri评分变化、重症比例变化、小儿良性惊厥合并轻度胃肠炎(BICE)发生率变化 (2)流行病学情况描述:采用横断面研究方法，通过流行基因型(不同时期基因型构成)、流行季节(RVGE发病高发月)、人口统计学特征(年龄/性别构成比)等流行病学指标分析RVGE的流行病学现状。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

默沙东（中国）投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1422

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-14

试验终止时间

2027-05-14

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准: a.年龄小于5岁(含5岁); b.在哨点医院门诊部、急诊室和/或初步诊断为AGE的住院患者就诊的儿童; c.获得直系亲属的知情同意，并在知情同意书上签字，提供儿童的详细信息; d.无LLR疫苗接种史。；

排除标准

排除标准: A.大于5岁; b.患有其他类型胃肠炎的患者(例如，过敏性肠炎/炎症性肠病/肠道细菌感染); c.未签署科学研究知情同意书的儿童; d.LLR疫苗接种史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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