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【CTR20132113】Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132113

试验状态

已完成

药物名称

Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

CXSB0900045

靶点

/

适应症

用于预防轮状病毒引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎

试验通俗题目

Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗Ⅲ期临床研究

试验专业题目

Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 考核和评价Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗接种人体后对轮状病毒胃肠炎的预防效果和降低重症轮状病毒腹泻的效力。 次要目的 1．进一步考察疫苗接种后安全性。 2．进一步评价疫苗免疫原性。 3. 评价疫苗对各基因型轮状病毒的预防效果。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.6～13周龄健康婴儿；2.监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、按要求填写日记表的能力；3.受试者监护人能遵守临床研究方案的要求；4.过去未接种过轮状病毒疫苗；5.正常足月顺产，出生体重达到标准；6.腋下体温≤37.0℃者；

排除标准

1.有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者；2.对研究疫苗中的任何成份过敏者；3.已知免疫学功能损伤或低下者；4.接受免疫抑制剂治疗者；5.患有先天畸形、发育障碍；6.已知或怀疑同时患有疾病包括：消化系统疾病、呼吸系统疾病、急性感染、母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；7.7天内接种过其他疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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