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【ChiCTR-TRC-08000212】颈动脉斑块的通心络干预研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000212

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2008-12-05

临床申请受理号

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靶点

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适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

颈动脉斑块的通心络干预研究

试验专业题目

心血管事件替代终点的开发和干预研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在颈动脉粥样硬化的患者中, 在常规西药治疗的基础上,与安慰剂相比,中药通心络(超微粉剂)对颈动脉内-中膜厚度和斑块面积进展的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

监查员 是 受试者 是 统计专家 是

试验项目经费来源

卫生部部管医院临床学科重点项目

试验范围

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目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-12-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄40-75岁的男性或女性患者; 2. 超声检查存在非钙化性颈动脉斑块(诊断标准:双侧任一颈总动脉或颈内动脉管壁内中膜回声的局限性增厚≥1.2mm和<3.5mm); 3. 患者本人同意参加本试验。;

排除标准

1.年龄小于40岁或大于75岁; 2.有颈动脉内膜剥脱术或支架植入术病史; 3.半年内有心肌梗死和脑卒中病史; 4.难以控制的糖尿病(空腹血糖>7.0 mmol/L)、高血压病(SBP>150 mmHg和(或)DBP>90 mmHg); 5.家族性高胆固醇血症; 6.多发性大动脉炎; 7.孕期或哺乳期,或一年内有生育意向者,或在育龄期未采取有效避孕措施者; 8.肝功能异常(超过正常值上限3.0倍),肾功能异常(肌酐超过2 mg/dl) 9.其它具有临床意义的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤疾病等,可能给患者造成严重危险者; 10.需用华法令抗凝治疗的患者; 11.入选前十二个月内参加其他中药临床研究的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250012

联系人通讯地址
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