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【CTR20140002】盐酸二甲双胍生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140002

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肥胖2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍肠溶胶囊生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用随机交叉自身对照试验方法，考察陕西步长制药有限公司研制的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.25g）与北京圣永制药有限公司的君力达（规格:0.25g)的相关药代动力学参数及安全有效性的临床研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18~40 周岁之间，健康男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；

2.有急、慢性消化道器质性疾患，或患者心、肝、肾以及血液系统疾病者；

3.嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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