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【CTR20190715】盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190715

试验状态

主动暂停（经与药审中心老师沟通，决定更换对照药）

药物名称

盐酸二甲双胍肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究

试验专业题目

盐酸二甲双胍肠溶胶囊和盐酸二甲双胍片随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照多中心临床安全性与有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以盐酸二甲双胍片为对照，评价盐酸二甲双胍肠溶胶囊治疗单纯生活方式干预血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且<80周岁的中国男性或女性受试者，符合中华医学会糖尿病学会 2017 年《中国 2型糖尿病防治指南》诊断标准；

排除标准

1.存在1型糖尿病史或继发性糖尿病史；

2.入组前1年内曾接受过胰岛素治疗，但短期胰岛素治疗（持续时间≤2周）除外；

3.受试者存在心力衰竭（美国纽约心脏病协会Ⅲ-IV级）、室性心动过速或心室颤动病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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