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【CTR20231060】RAY1225注射液I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231060

试验状态

已完成

药物名称

RAY-1225注射液

药物类型

化药

规范名称

RAY-1225注射液

首次公示信息日的期

2023-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肥胖、2型糖尿病

试验通俗题目

RAY1225注射液I期临床试验

试验专业题目

评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者单次、多次皮下给药的安全性和耐受性； 评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者单次、多次皮下给药的药代动力学特征； 初步评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者多次皮下给药的药效学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-05-18

试验终止时间

2024-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.随机前24周内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化、内分泌、免疫、神经、精神、皮肤、血液疾病、视网膜病变和肿瘤等；

2.已知有明确的精神疾病史，如抑郁、自杀倾向、精神分裂、双向情感障碍等；

3.已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）；或筛选时发现病因未明的甲状腺结节且研究者认为有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510515;510515

联系人通讯地址
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