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【CTR20251398】盐酸二甲双胍缓释片健康人空腹条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251398

试验状态

主动终止（更换研究中心）

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的 2 型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片健康人空腹条件下生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100143

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0g，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glumetza®，规格：1000mg；持证商 Santarus Inc）后的药代动力学特点，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前 3 个月内参加并入组过其他临床试验，或非本人参加临床试验者；

2.筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者或使用过血液制品者；

3.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

延边大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

133000

联系人通讯地址
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