CTR20220166
已完成
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
化药
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
2022-01-26
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适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
空腹口服盐酸二甲双胍肠溶胶囊与盐酸二甲双胍片人体相对生物利用度研究
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康成年受试者空腹口服盐酸二甲双胍肠溶胶囊与盐酸二甲双胍片人体相对生物利用度研究
101127
主要目的：在空腹状态下的中国健康受试者中，以原研厂家生产的盐酸二甲双胍片（规格：500mg/片）为参比制剂，研究单剂量交叉口服北京圣永制药有限公司生产的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.5g/粒，商品名：君力达®）二甲双胍药代动力学，比较盐酸二甲双胍肠溶胶囊与盐酸二甲双胍片在中国健康成年受试者空腹状态下的生物利用度。 次要目的：观察盐酸二甲双胍肠溶胶囊与盐酸二甲双胍片在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2022-04-11
2022-04-24
否
1.年龄≥18岁的健康受试者，男女均有；
登录查看1.生命体征（血压、心率、体温、呼吸）、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果，经研究者判断有临床意义的异常者；
2.不能耐受静脉穿刺采血者或既往有晕血、晕针史者；
3.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对试验药物二甲双胍过敏者；
登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院
100020;100020
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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