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【ChiCTR1900027384】王莹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。间断Theta脉冲磁刺激(iTBS)联合盐酸氟西汀分散片抗抑郁疗效及安全性评价：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027384

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸氟西汀分散片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟西汀分散片

首次公示信息日的期

2019-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

王莹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。间断Theta脉冲磁刺激(iTBS)联合盐酸氟西汀分散片抗抑郁疗效及安全性评价：一项随机对照研究

试验专业题目

间断theta脉冲磁刺激(iTBS)联合盐酸氟西汀分散片抗抑郁疗效及调节内源性大麻素：一项随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）以抑郁障碍患者为研究对象，考察iTBS联合盐酸氟西汀分散片在抗抑郁治疗中是否能够提供优于单纯盐酸氟西汀分散片治疗的效果。 2）以抑郁障碍患者为研究对象，考察iTBS磁刺激是否具有显著调节内源性大麻素水平的作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS软件生成随机表与随机编码，受试者将在随机时根据随机表得到一个唯一的随机编码，每个随机编码对应相应研究组别。

盲法

未说明

试验项目经费来源

空军军医大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁~65岁之间（包含18岁，不包含65岁）； 2. 受试者签署了知情同意书说明其理解了试验目的和过程，并且愿意参加试验。患者（或其法定代理人/监护人）必须签署知情同意书； 3. 符合DSM-V抑郁症诊断标准； 4. 17项汉密尔顿抑郁量表得分≥17分； 5. 右利手，已完成9年以上义务教育； 6. 在研究期间能够自己服用研究药物，或者有固定的帮手帮助服药； 7. 入组前8周内未服用任何药物治疗； 8. 简式韦氏智力测验＞80分。；

排除标准

1. 有脑器质性疾病或头部外伤致意识丧失史； 2. 有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病的相关病史，包括最近或目前存在有临床意义的实验室检查异常（血、尿常规和血生化检测）； 3. 已知的、有临床意义的实验室指标或心电图异常；患有任何可能改变研究药物吸收、代谢或排泄的疾病，肝脏疾病或肾脏疾病； 4. 存在严重的自杀意念和行为者，HAMD-17自杀因子≥3； 5. 有听力问题（正常交谈情况下不能听清或理解检查者的言语）； 6. 存在红、绿、蓝或黄色盲或色弱； 7. 三月内行ECT治疗的患者； 8. 存在明显智力低下、癫痫发作史的患者； 9. 精神活性物质滥用和依赖史； 10. 既往曾使用过研究药物无效或有研究药物禁忌症者； 11. 有躁狂发作史或双相障碍家族史、反复短暂性抑郁发作、心境恶劣者； 12. 妊娠期及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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