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首页 临床进展 盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验

【CTR20201195】盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201195

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟西汀胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抑郁发作； 强迫症； 神经性贪食症：可作为心理治疗的补充用于减少贪食和导泻行为

试验通俗题目

盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟西汀胶囊在健康人体的随机、开放、单剂量、两周期、交叉空腹及餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察由苏州中化药品工业有限公司生产的盐酸氟西汀胶囊（受试制剂）和PATHEON FRANCE生产、礼来苏州制药有限公司分装的盐酸氟西汀胶囊（参比制剂）经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服20 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。评价中国健康志愿者单次服用20 mg受试制剂和20 mg参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-09-22

试验终止时间

2020-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有，单一性别不少于1/3；

排除标准

1.已知对研究药物组分氟西汀（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）；

2.有严重的神经精神系统疾病史，或现患任何可能影响研究药物体内过程或安全性评价的神经精神疾病者（问诊）；

3.有严重的消化系统疾病史，或现患任何可能影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址
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