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【CTR20212493】盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212493

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟西汀胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抑郁症：盐酸氟西汀胶囊用于治疗抑郁症状，伴有或不伴有焦虑症状，尤其是不需要镇静作用时。强迫症。神经性贪食症：盐酸氟西汀胶囊用于减少贪食和导泻行为。惊恐障碍：盐酸氟西汀胶囊用于治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

试验通俗题目

盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟西汀胶囊在健康受试者中空腹和餐后条件下的随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较在健康成年人群中空腹和餐后给药条件下，太极集团重庆涪陵制药厂有限公司的盐酸氟西汀胶囊（20mg/粒）和LILLY FRANCE公司的盐酸氟西汀胶囊百优解® / PROZAC®（20mg/粒）的生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-10-23

试验终止时间

2021-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者年龄在18-45周岁之间（含18及45周岁）的中国健康男性或女性，性别比例适当；

排除标准

1.受试者患有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸、心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、精神、神经等方面相关疾病；

2.筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃肠消化道、肝肾相关手术）或其他重大手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.已知或怀疑对氟西汀或药物辅料有过敏史，或对两种及以上其他类药物有过敏史，对食物、环境物质高度敏感，或患有过敏性疾病（如接触性皮炎、湿疹、荨麻疹、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性紫癜等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
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