CTR20211569
已完成
盐酸氟西汀胶囊
化药
盐酸氟西汀胶囊
2021-07-07
/
抑郁症；强迫症；神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。
盐酸氟西汀胶囊人体生物等效性试验
盐酸氟西汀胶囊随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
213022
主要目的： 1.研究空腹单次口服盐酸氟西汀胶囊受试制剂(20mg/粒，常州华生制药有限公司）与盐酸氟西汀胶囊参比制剂（20mg/粒，持证商：LILLY FRANCE）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸氟西汀胶囊受试制剂(20mg/粒，常州华生制药有限公司）与盐酸氟西汀胶囊参比制剂（20mg/粒，持证商：LILLY FRANCE）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服盐酸氟西汀胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-07-12
2021-09-17
是
1.年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.对盐酸氟西汀胶囊中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
3.在筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者；
登录查看中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）
315016
全球上市
生产检验药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
浙公网安备33011002015279
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