CTR20251123
进行中（尚未招募）
布瑞哌唑片
化药
布瑞哌唑片
2025-03-25
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1.成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗； 2.13岁及以上成人和儿童精神分裂症患者的治疗；
健康受试者餐后状态下单次口服布瑞哌唑片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
健康受试者餐后状态下单次口服布瑞哌唑片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
310000
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，杭州和泽坤元药业有限公司研发）与参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在餐后状态下，单次口服布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.男性和女性受试者（男女均有），年龄45周岁以上（包含45周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;；2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的有癫痫、惊厥、抑郁等精神类病史或者家族史者;；3.有肌张力障碍病史或者家族史者，或曾发生过药源性肌张力障碍者;；4.有躁狂、痴呆、帕金森症状等病史者;；5.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者;；6.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
7.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、血凝四项、妊娠检查（仅限女性））、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
8.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或为过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对布瑞哌唑片组分或类似物过敏者；
登录查看郑州人民医院
450003
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药抗体圈2025-04-17
士泽生物2025-04-17
Insight数据库2025-04-17
药时空2025-04-17
药时空2025-04-17
Insight数据库2025-04-17
远大医药官微2025-04-17
启明创投2025-04-17
医药观澜2025-04-17
医药观澜2025-04-17
18983288589（微信同号）
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