CTR20250672
进行中（尚未招募）
注射用间充质干细胞(脐带)
治疗用生物制品
注射用间充质干细胞(脐带)
2025-03-13
CXSL2000335
/
慢加急性肝衰竭
注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性肝衰竭的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期操作无缝适应性设计临床研究
一项评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性肝衰竭的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期操作无缝适应性设计临床研究
300457
Ⅱb期试验 主要目的： 评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的初步疗效及剂量效应关系。 次要目的： （1）评价注射用间充质干细胞（脐带）在ACLF患者中的安全性。 （2）评价注射用间充质干细胞（脐带）在ACLF患者中的药效动力学（PD）特征。 Ⅲ期试验 主要目的： 评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗ACLF的有效性。 次要目的： （1）评价注射用间充质干细胞（脐带）在ACLF患者中的安全性。 （2）评价注射用间充质干细胞（脐带）在ACLF患者中的PD特征。
平行分组
其它
随机化
双盲
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国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄18~70岁（含界值），性别不限；
登录查看1.对试验药物成份过敏，或对牛来源产品过敏者；
2.急性、亚急性和慢性肝衰竭，或由研究者判断明确由以下原因引起的ACLF，包括合并甲型、丙型、戊型病毒性肝炎，自身免疫性肝病及胆道梗阻患者；
3.存在以下并发症者： 活动性消化道出血，表现为呕血和/或黑便；筛选期或筛选前3个月内胃镜或影像学检查结果提示食管/胃底重度静脉曲张伴高出血风险者； 影像学[超声或电子计算机断层扫描（CT）]提示，存在门静脉海绵样变性或门静脉闭塞； 经颈静脉肝内门腔静脉分流术（TIPS）术后； 3级、4级肝性脑病； 血清肌酐≥2 mg/dL； 存在呼吸功能不全临床表现（如呼吸困难、紫绀等），外周血氧饱和度或经皮血氧饱和度≤93%（静息状态下）者。；4.存在以下严重基础疾病者： 脓毒症休克[在充分容量复苏后仍需血管活性药来维持平均动脉压（MAP≥65 mmHg，1 mmHg=0.133KPa）以及血乳酸浓度>2 mmol/L]； 患有常见不良事件评价标准（CTCAE）V5.0分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或纽约心功能分级（NYHA）标准Ⅲ～Ⅳ级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者； 实体和/或血液系统的恶性肿瘤患者； 既往明确诊断肺动脉高压患者； 既往明确肺栓塞病史或经研究者综合判断患者存在可疑肺栓塞患者； 特发性免疫球蛋白A（IgA）缺乏症者； 过敏性紫癜、血友病、特发性血小板减少症等严重凝血功能异常患者； 有免疫缺陷病史，包括：人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；
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710032
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