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首页 临床进展 盐酸氟西汀胶囊在空腹及高脂餐条件下生物等效性试验

【CTR20170682】盐酸氟西汀胶囊在空腹及高脂餐条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170682

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟西汀胶囊

首次公示信息日的期

2017-07-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

各种抑郁性精神障碍

试验通俗题目

盐酸氟西汀胶囊在空腹及高脂餐条件下生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和高脂餐条件下单次口服盐酸氟西汀胶囊的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟评价空腹及高脂餐条件下单次口服上海上药中西制药有限公司生产的受试制剂盐酸氟西汀胶囊（商品名：奥麦伦®，20mg/粒）与PATHEON FRANCE(法国)生产，礼来苏州制药有限公司分装的参比制剂盐酸氟西汀胶囊（商品名：百优解®， 20mg）在中国健康志愿者的药代动力学和两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价注册提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对氟西汀或者其辅料或本类药物有过敏史者；

2.临床实验室检查有严重临床意义异常、或其它临床发现显示有严重临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.已知凝血功能障碍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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