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我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批
国家药监局局长李利9月13日表示，将加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。 这是李利在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。 今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19%和12%。医疗器械4902个月前 -
苹果公司，杀入医疗器械赛道
新增助听器、睡眠呼吸暂停检测功能。 在健康领域，Apple Watch及AirPods新品再次加入了新功能。 苹果公司称，AirPods Pro 2提供了全球首个软件支持的助听器功能。 -
重磅！「医疗器械管理法草案」出炉
近日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见，意见反馈截止时间为2024年9月28日。 01、管理法草案出炉，监管仍是重中之重。 如今，医疗器械管理法草案终出炉。医疗器械2402个月前 -
全球创新医疗器械公司Melodi Health完成超千万美元A轮融资并启动Matrix™产品注册临床试验|惠每Portfolio
近日，惠每资本已投企业 全球创新医疗器械公司 Melodi Health 宣布完成超过千万美元的超额认购A轮融资，并启动“ARIA”医疗器械注册临床试验（公司于2023年获批研究性器械豁免，IDE），旨在改善女性乳腺癌术后乳房重建高感染率的临床待解决问题。 惠每作为领投方参与本轮融资，融资资金将用于推进临床活动以及产品的进一步开发。 Melodi Matrix™能够提供软组织支撑，并减少与乳腺癌手术相关的术后感染， 其能够有效解决乳房重建术高达14%的感染率问题， 目前来看，这也是其获得外科医生青睐的显著优势。”。 -
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多元合作，实现中国医疗器械“直道超车”
2024年8月10日，由国家卫健委国际交流与合作中心主办的“医疗器械创新与产业生态建设论坛”在北京国家会议中心举办。 来自国家卫生行政部门、医疗器械监管部门、医疗机构、科研机构和企业的嘉宾代表，围绕医学创新与临床需求、产品质量与临床应用、资源协同与多元合作等话题，进行了深入的交流和研讨。 创新是牛鼻子，期待在此次论坛上，业界同仁能就医疗器械创新和生态链进行碰撞和交流。医疗器械2402个月前 -
壕！A股医疗器械之王，6年分红超265亿
A股市值最大的医疗器械企业，又分红了。 2024年中报中，迈瑞医疗首次公布中期分红方案，计划以12.12亿总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利40.60元（含税），合计派发49.23亿元。 但是截至到今年半年报的这笔分红，迈瑞医疗已经累计分红265亿，超过了当年IPO募资金额的4倍。 -
首部“医疗器械管理法草案”征求意见，波士顿科学两款创新产品获批，密尔医疗等完成新一轮融资
8 月 28 日，国家药监局综合司发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》， 公开征求意见，并公布了草案全文。 意见反馈截止时间为 9 月 28 日。 在总则中，草案着重强调了要促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。 -
第二三类医疗器械注册及延续全流程汇总
文 l 思途 为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报，本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。 1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。 3、申报注册全过程需8个月（158个工作日，每月按20个工作日，不计节假日）。医疗器械1902个月前 -
药监局公开征求《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见
2024年8月28日，国家药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，于9月28日之前公开征求意见。 在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动者适用。 实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械3002个月前
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