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医疗器械|SafKan Health宣布首个OtoSet™耳朵清洁系统获得FDA 510（k）许可

医疗器械耳朵清洁 FDA

摩熵医药（原药融云）

2020/11/24

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作者：大米

耳垢是造成传导性听力损失的主要原因，在过去的200年中，耳垢清除的护理标准一直是【the Ear & Bladder Syringe】。

耳道结构（图片来源于网络）

SafKan Health公司推出的OtoSet™耳朵清洁系统，专为解决因耳垢导致听力受损而设计。OtoSet是一副在内部带有灌溉和吸头的耳机。这些将水喷到耳道壁上，而不是直接喷向耳鼓，并同时吸出残留物。残留物被收集到一个可丢弃的内置容器中，并与喷头一起更换，每位患者之间使用一个全新的容器。然后使用酒精擦拭布擦拭设备的其余部分，以保持卫生标准。

OtoSet™耳朵清洁系统（图片来源于Safkan官网）

SafKan声称，在临床研究中，他们的设备甚至能够清除较为严重的耳垢，并且考虑到每次治疗所需的时间都不超过五分钟，因此OtoSet可以清洁很多耳朵。每次对内置电池充电一次，可以执行50多个程序，这意味着它应该能够在繁忙的耳鼻喉科诊所可靠地工作一整天。

目前，熟练的耳鼻喉科医生完成一次耳垢清理手术需要20分钟，而使用OtoSet则只需要5分钟。Sapna Patel博士、耳鼻喉科医生说：“OtoSet 在允许其他人在不需要显微镜的情况下，能以安全，温和的方式清除耳垢。”

OtoSet的制造商还计划发布消费者使用的耳清洁器，帮助人们能够在家中正确安全地清洁耳朵。

OtoSet TM自动化和可穿戴设备中内置的灌溉技术和微抽吸技术相结合，将耳部护理带入了21世纪，为临床医生提供了前所未有的便捷性，可快速去除耳垢。OtoSet已获得两项美国专利，11月5日正式获得FDA 510(k)许可。

医疗器械｜宣布首个OtoSet™耳朵清洁系统获得FDA许可" />OtoSet FDA 510(k)上市前通知（图片来源于FDA）

参考来源：

[1]https://www.safkanhealth.com/otoset.html

[2]https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?start_search=66&ProductCode=&KNumber=&Applicant=&DeviceName=&Type=&ClinicalTrials=&DecisionDateTo=06%2F17%2F2015&DeNovo=&CombinationProducts=&ZNumber=

[3]https://www.medgadget.com/2020/11/otoset-automatic-ear-cleaning-device-FDA-cleared.html

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