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  • 首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获 FDA 批准，百济神州拥有亚太区权益

    首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获 FDA 批准，百济神州拥有亚太区权益
    当地时间 11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已加速批准其与 Zymeworks 合作开发的 HER2 靶向双特异性抗体 泽尼达妥单抗（ Zanidatamab，Ziihera ）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌 患者。 新闻稿指出， 这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌 的HER2 双抗 。 泽尼达妥单抗 （ZW25）是一种基于 Zymeworks Azymetric 平台的双特异性抗体， 可同时结合两个非重叠的 HER2 表位，即双互补位结合 。
    抗体圈
    HER2 胆道癌 FDA
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    10小时前
  • 首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获FDA批准，百济神州拥有亚太区权益

    首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获FDA批准，百济神州拥有亚太区权益
    当地时间11月20日，Jazz Pharmaceuticals宣布，美国FDA已加速批准其与Zymeworks合作开发的HER2靶向双特异性抗体 泽尼达妥单抗（Zanidatamab，Ziihera ）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2阳性胆道癌 患者。 新闻稿指出， 这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于HER2+胆道癌的HER2双抗 。 22年10月，Jazz又与Zymewarks达成一项高达17.6亿美元的合作，获得了它在美国、欧洲、加拿大、日本等地区的权益。
    一度医药
    HER2 胆道癌 FDA
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    11小时前
  • 【投资企业动态】立生医药酒石酸阿福特罗吸入溶液获FDA批准上市！

    【投资企业动态】立生医药酒石酸阿福特罗吸入溶液获FDA批准上市！
    立生医药酒石酸阿福特罗吸入溶液获 FDA批准上市。 2024-11-18。 近日立生医药（苏州）有限公司的酒石酸阿福特罗吸入溶液Arformoterol Tartrate Inhalation Solution,规格：15 mcg/2 mL在2024年11月18日成功获得FDA批准上市。
    海达投资
    立生医药 FDA
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    1天前
  • Med-Fine月刊 |诚益生物获阿斯利康6000万美元里程碑付款；艾美斐全球性创新药IPG8294获得美国FDA临床批件...

    Med-Fine月刊 |诚益生物获阿斯利康6000万美元里程碑付款；艾美斐全球性创新药IPG8294获得美国FDA临床批件...
    Med-Fine Family 研发进展。 1. 艾美斐 全球性创新药IPG8294获得美国FDA临床批件。 近日，艾美斐医药宣布其自主研发的全球首个靶向NAD+水解酶的小分子口服药IPG8294获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床批件。
    幂方健康基金
    艾美斐 FDA
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    1天前
  • 华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定

    华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定
    立贝韦塔是在病毒性肝炎领域， 获得FDA突破性疗法认定的 首个完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。 汉康资本于2018年独家投资华辉安健Pre-A轮融资，并在后续轮次继续支持。 慢性HDV感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染会导致最为严重的病毒性肝炎。
    汉康资本
    HBV HDV FDA
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    1天前
  • Arrowhead/维亚臻：每季度一针强效小核酸降脂药向FDA递交上市申请

    Arrowhead/维亚臻：每季度一针强效小核酸降脂药向FDA递交上市申请
    2024年11月18日，Arrowhead Pharmaceuticals（“Arrowhead”）宣布， 公司已向美国食品药品管理局 (FDA)递交了plozasiran的上市申请，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 。 该药物已获FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格以及EMA授予的孤儿药资格。 此外，公司还打算在 2025年向其他监管机构提交用于plozasiran治疗 FCS 患者的上市申请。
    凯莱英药闻
    FDA 强效小核酸降脂药
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    2天前
  • 华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂获 FDA 批准临床，用于 MASH

    华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂获 FDA 批准临床，用于 MASH
    HDM1005 注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1 （胰高血糖素样肽 1） 受体和 GIP （葡萄糖依赖性促胰岛素多肽） 受体的双靶点长效激动剂。 HDM1005 在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。 目前正在中国开展的 Ia 期、Ib 期临床试验进展顺利， 预计于 2024 年 Q4 获得 Ia 期临床研究报告、Ib 期（第一部分）临床试验的顶线结果 ，并计划于 2025 年初启动 II 期临床试验。
    求实药社
    HD FDA 双靶点激动
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    2天前
  • 华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂获 FDA 批准临床，用于 MASH

    华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂获 FDA 批准临床，用于 MASH
    11 月 19 日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东近日收到美国 FDA 通知，HDM1005 注射液 IND 申请已获批准，可在美国开展 I 期临床试验，适应症为 代谢相关脂肪性肝炎（MASH） 。 HDM1005 注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1 （胰高血糖素样肽 1） 受体和 GIP （葡萄糖依赖性促胰岛素多肽） 受体的双靶点长效激动剂。 HDM1005 在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。
    Insight数据库
    HD FDA 双靶点激动
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    2天前
  • 斩获广东首个！BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再进一步

    斩获广东首个！BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再进一步
    近期， 珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药BH009（商品名:BEIZRAY ® ）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。 BH009是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请（NDA）并在美国获批的新药，贝海生物拥有其在全球范围内的完全自主知识产权。 BH009是由贝海生物自主研发的多西他赛改良型新药，也是多西他赛上市近三十年来首个通过临床验证并具有明显临床优势的改良型新药。
    动脉网
    FDA
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    2天前
  • 斩获广东首个！BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再进一步

    斩获广东首个！BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再进一步
    近期， 珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药BH009（商品名:BEIZRAY®）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。 BH009是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请（NDA）并在美国获批的新药，贝海生物拥有其在全球范围内的完全自主知识产权。 BH009是由贝海生物自主研发的多西他赛改良型新药，也是多西他赛上市近三十年来首个通过临床验证并具有明显临床优势的改良型新药。
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    FDA
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    2天前