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"FDA"相关的结果

特朗普关税政策致药股大跌，FDA将放弃单抗等药“动物试验原则”，美股医药涨超16%

4月8日特朗普称美国将宣布对药品进口征关税，次日恒生创新药指数等大跌。受关税及FDA放弃单抗等药物动物试验消息影响，10日美股三大指数收跌，但AI医药开发概念股盘后上涨，港股昭衍新药盘中大跌，国内企业需关注此趋势。

生物药大时代

关税政策生物制药股 FDA 动物试验原则单抗药物股票

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6天前
特朗普政府裁员风暴席卷FDA，中国创新药出海前景几何？

特朗普政府实施大规模裁员计划，美国食品药品监督管理局(FDA)等卫生机构受波及，具体裁员人数尚不确定，但已有多名员工收到通知。此背景下，中国多家药企如百济神州、君实生物等在美国市场获得成功，多款国产新药已向FDA提交上市申请。

药通社

FDA 裁员中国创新药药品出海

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2个月前
还不知道如何查询美国fda药品信息？手把手教你→

可通过药品名称、活性成分、申报企业、申请号、批准日期、辅料和药理分类查询FDA药品审批注册信息、药品说明书及相关批准文件等，此外还可以通过数据来源（CDER、CBER）、ATC编码、剂型、给药途径、申请类型、提交类型、申请途径、市场状态、中国企业申报、审评通道、孤儿药、首仿药、Para IV声明、橙皮书/紫皮书品种、已过专利期及独占期的无仿药品种、参比制剂、治疗等效代码、对照制剂、审评文件、说明书、辅料信息、是否黑框警告等条件进行筛选查询

人称龙井茶

FDA药品 FDA药物 FDA孤儿药 FDA批准上市 FDA

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4个月前
FDA Orange Book database search 美国橙皮书数据库

FDA orange book 提供了药品基本信息、专利信息、市场独占权信息、药品批准状态和其它相关信息。

时光非良药

FDA

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6个月前
辉瑞新药Hympavzi获FDA批准，血友病治疗再添重磅产品

10月11日，FDA批准了辉瑞的血友病A或B药物marstacimab（品牌名Hympavzi），该药以预填充自动注射笔形式包装，旨在预防或减少出血事件，将增加辉瑞在罕见血液病方面的产品组合。

生物药大时代

FDA 辉瑞血友病 marstacimab Hympavzi

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6个月前
「FDA」2024年第四季度5项关键审批决定，涉及阿斯利康、BMY…

2024年最后一个季度，FDA将对BridgeBio的acoramidis（ATTR-CM药物）、阿斯利康/第一三共的dato-dxd（非鳞状非小细胞肺癌ADC药物）、Vertex的vanza triple（囊性纤维化药物）、PTC Therapeutics的eladocagene exuparvovec（AADC缺乏症基因疗法）和百时美施贵宝的Opdivo皮下注射制剂（癌症药物）做出监管决定。

药事纵横

FDA 2024年Q4 药物审评审批

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6个月前
2024年10月：4款重磅药物有望获FDA批准上市

十月将至，4款新药有望获批：Zealand的胰高血糖素类似物Dasiglucagon、BMS的PD-1抑制剂Opdivo新辅助疗法、Camurus的罕见病药Oclaiz及Iterum的口服抗感染药sulopenem etzadroxil/probenecid，分别针对低血糖、肺癌、肢端肥大症及尿路感染。

药事纵横

药物研发药物审评审批 FDA 2024年10月

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6个月前
FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议

Vanda Pharmaceuticals的胃轻瘫药物tradipitant遭FDA拒批，需额外研究，公司认为要求不合理。患者请愿FDA重审，公司仍计划推进该药市场批准，并计划用其防晕车病。胃轻瘫40年无新药获批，FDA上半年已拒16款新药。

药事纵横

Vanda Pharmaceutical tradipitant 胃轻瘫 FDA 药物审评审批

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6个月前
全球监管合作加速基因疗法普及：FDA专家展望五年蓝图

FDA细胞和基因疗法主管Peter Marks预测，未来五年全球监管机构在基因疗法批准上合作将加强，促进疗法普及。他还展望了从AAV到CRISPR疗法的转变，称后者成本更低，并预测基因疗法风险计算将依据患者群体规模调整。

细胞基因治疗前沿

FDA CGT 基因疗法

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7个月前
FDA观点：利多卡因/丙胺卡因外用制剂的物理和结构特性（Q3）与产品体内外性质的相关性

研究通过比较局部利多卡因/丙胺卡因乳膏和凝胶的物理结构特性（Q3），预测其体外和体内皮肤药代动力学（PK）。结果显示，乳膏参比制剂与仿制药Q3特性相似，PK相当；而凝胶与乳膏相比，Q3特性差异显著，PK表现不同。体外（IVPT）与体内（dOFM）研究结果一致，证明Q3特性相似性与PK相似性相关，可用于预测生物等效性。

药事纵横

FDA 利多卡因丙胺卡因外用制剂

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7个月前