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  • FDA受理：江苏威凯尔新一代TRK抑制剂VC004美国IND申请

    FDA受理：江苏威凯尔新一代TRK抑制剂VC004美国IND申请
    近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布：其自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004新药临床试验申请（IND）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 本次美国临床申报，将进一步为该药的全球商业化战略布局奠定基础。 VC004临床用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤患者，具有“不限癌种”的特点。
    威凯尔医药
    TRK抑制剂 TRK FDA
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    1个月前
  • 比邻星企业新闻 | 乘典生物医药核心管线CD-001获美国FDA临床试验默示许可

    比邻星企业新闻 | 乘典生物医药核心管线CD-001获美国FDA临床试验默示许可
    9月20日，中国·苏州，比邻星创投投资企业，专注于免疫治疗领域的临床阶段创新型生物技术公司乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，其自主研发的靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物CD-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床默示许可（IND172890），标志着CD-001即将在美国启动临床试验，为全球癌症患者带来新的治疗希望。 CD-001亦是国内研发的首个此类产品获批美国IND。 乘典生物是比邻星在创新药赛道的众多优秀案例之一，比邻星创投围绕抗体/细胞因子、髓系新靶点、免疫重定向、溶瘤病毒及自免细胞疗法进行了多层次布局，经典案例不仅有聚焦下一代肿瘤免疫疗法，首创特异性靶向和扩增T细胞的新型治疗策略的 乘典生物 ，还包括 围绕髓系细胞免疫检查点白细胞免疫球蛋白样受体亚家族B，利用生物学平台的协同效应的 以明生物 ；首创病毒激发颗粒，将婴幼儿时期疫苗接种或病毒感染获得的记忆免疫系统以高度特异性“重定向”至肿瘤组织，持续杀伤肿瘤细胞的 VERIMMUNE ；依托痘苗病毒的新一代溶瘤病毒平台，提高了对肿瘤的特异性，降低了神经毒性并增强疗效，并实现静脉给药的 微可蔚生物 ；全球第一家进入临床试验的基
    比邻星创投
    CD8 FDA
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    1个月前
  • 芳拓生物rAAV眼科基因疗法获美国FDA II期临床试验许可

    芳拓生物rAAV眼科基因疗法获美国FDA II期临床试验许可
    新闻稿指出，此次IND的获批标志着FT-002注射液成为 中国第一个获得FDA许可在美国直接开展II期临床试验的rAAV基因治疗药物 ，是中国rAAV基因眼科治疗药物进行海外开发的一个里程碑事件。 FT-002旨在治疗 RPGR 基因变异导致的 X连锁视网膜色素变性(XLRP) 。 XLRP是一种导致视力丧失的进行性疾病，是遗传性视网膜疾病的最严重形式。
    医麦客News
    rAAV FDA
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    1个月前
  • 献给人类1%的礼物：中国领导的14国科学家联合倡议开展人类基因组计划二期；赛诺菲赛可益获FDA批准一线治疗多发性骨髓瘤

    献给人类1%的礼物：中国领导的14国科学家联合倡议开展人类基因组计划二期；赛诺菲赛可益获FDA批准一线治疗多发性骨髓瘤
    No.1 / 诺和诺德CB1激动剂monlunabant减重IIa期数据差强人意。 投资者对这些数据反应消极，导致诺和诺德股价单日下跌超过4%。 此次试验评估了monlunabant每日一次 10 mg、20 mg 和 50 mg 剂量与安慰剂相比的疗效和安全性。
    GBIHealth
    CB1 多发性骨髓瘤 FDA
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    1个月前
  • PFS降低52%！强生双抗再获FDA批准

    PFS降低52%！强生双抗再获FDA批准
    9月20日，强生宣布FDA已批准其EGFR/c-MET双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）与标准化疗（卡铂+培美曲塞）联合治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 此次批准是Rybrevant今年获批的第3个新适应症，今年3月FDA批准其联合化疗（卡铂+培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC， 8月，FDA批准该药联合第三代EGFR抑制剂Lazcluze（lazertinib，兰泽替尼）一线治疗伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC。 疾病进展或死亡风险降低52%，III期研究达主要终点。
    动脉新医药
    EGFR PFS FDA
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    1个月前
  • 研发动态丨方拓生物：FT-002 直接获美国FDA 2期临床试验许可

    研发动态丨方拓生物：FT-002 直接获美国FDA 2期临床试验许可
    9月23日，BioBAY园内企业 方 拓生物 宣布其自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品FT-002注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）II期临床试验许可(IND)。 此次IND的获批标志着FT-002注射液成为中国第一个获得FDA许可在美国直接开展2期临床试验的rAAV基因治疗药物，是中国rAAV基因眼科治疗药物进行海外开发的一个里程碑事件。 FT-002旨在治疗RPGR基因变异导致的X连锁视网膜色素变性(XLRP)。
    BioBAY
    方拓生物 FDA 2期 FDA
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    1个月前
  • 加科思 Pan-KRAS 抑制剂获 FDA 批准临床

    加科思 Pan-KRAS 抑制剂获 FDA 批准临床
    9 月 23 日，加科思宣布，其自主研发的 Pan-KRAS 抑制剂 JAB-23E73 临床申请在美国获批，将在美国开展 I/IIa 期晚期实体瘤临床试验 。 中国的 IND 申请已经递交，将在获批后同步在中国开展临床试验。 KRAS 广泛存在于多种肿瘤突变，23%-25% 的癌症患者带有 KRAS 突变，全球每年新增约 270 万带有 KRAS 相关突变的肿瘤患者有望从 Pan-KRAS 抑制剂中获益。
    Insight数据库
    KRAS FDA
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    1个月前
  • FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议

    FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议
    Vanda Pharmaceuticals的胃轻瘫药物tradipitant遭FDA拒批，需额外研究，公司认为要求不合理。患者请愿FDA重审，公司仍计划推进该药市场批准，并计划用其防晕车病。胃轻瘫40年无新药获批，FDA上半年已拒16款新药。
    药事纵横
    Vanda Pharmaceutical tradipitant 胃轻瘫 FDA 药物审评审批
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    1个月前
  • 芳拓生物FT-002 直接获美国FDA II期临床试验许可

    芳拓生物FT-002 直接获美国FDA II期临床试验许可
    2024年9月23日，芳拓生物宣布其自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品FT-002注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）II期临床试验许可(IND)。 此次IND的获批标志着FT-002注射液成为中国第一个获得FDA许可在美国直接开展II期临床试验的rAAV基因治疗药物，是中国rAAV基因眼科治疗药物进行海外开发的一个里程碑事件。 FT-002旨在治疗RPGR基因变异导致的X连锁视网膜色素变性(XLRP)。
    Frontera
    FDA
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    1个月前
  • 药物被拒，反而指责FDA违宪

    药物被拒，反而指责FDA违宪
    近日，Vanda Pharmaceuticals宣布，该公司的胃轻瘫药物tradipitant（曲地匹坦）被FDA拒绝批准。 对此，该公司未披露拒绝原因。 然而意外的是，作为对FDA拒绝的回应，他们竟然指责FDA在监管过程中违反《联邦药品和化妆品法案》（FDCA），认为FDA不作为，且违反美国宪法。
    佰傲谷BioValley
    胃轻瘫 药物 FDA
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    2个月前