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"FDA"相关的结果
  • 出海加速度！普洛药业盐酸金刚烷胺片获美国FDA批准上市

    出海加速度！普洛药业盐酸金刚烷胺片获美国FDA批准上市
    近日，普洛药业全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）签发的盐酸金刚烷胺片100mg批准信，标志着公司已拥有该产品在美国市场销售的资格。 该产品是公司第三个获得美国FDA批准的制剂品种，也是继今年7月琥珀酸美托洛尔缓释片获FDA批准后，又一产品成功出海。 金刚烷胺可同时改善帕金森症状和运动并发症，金刚烷胺于1966年在美国上市后一直作为流感预防及治疗药物，1973年获批用于治疗帕金森症和药物引起的锥体外系反应，延续至今仍然是经典的帕金森治疗药物。
    APELOA普洛药业
    FDA
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    1个月前
  • 索元生物用于治疗难治性抑郁症首创新药获得FDA快速通道认定

    索元生物用于治疗难治性抑郁症首创新药获得FDA快速通道认定
    2024年10月9日，精准医疗领军药企索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其全球首创新药DB104（liafensine）用于难治性抑郁症（TRD）的快速通道（Fast Track）资格认定。 快速通道资格是FDA专门授予用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药的资格认定，给予促进开发和加快审评使新药能够尽快获批上市的政策支持。 2023年FDA共批准了55个创新药，其中有25个被认定为快速通道资格，因此快速通道计划不仅向患者、医生和保险公司传递积极信号，同时新药的加速上市也向投资人提供丰厚的回报。
    药渡
    精准医疗 抑郁症 FDA
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    1个月前
  • 石药集团CPO301取得美国FDA快速通道资格

    石药集团CPO301取得美国FDA快速通道资格
    肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。 此乃CPO301获得的美国FDA授予的第二项快速通道资格。 这些资格将加速CPO301在美国的发展。
    石药集团
    肺癌 CPO301 FDA
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    1个月前
  • 获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC

    获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC
    FDA FTD： FDA针对HARMONi研究对应的适应症授予了依沃西快速通道资格认定。 2024年10月4日，康方生物 （9926.HK） 合作伙伴Summit Therapeutics（简称“Summit”）宣布，康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗 依沃西的HARMONi研究已经完成受试者入组 。 Summit预期将在2025年中获得HARMONi研究的顶线数据（Topline Data）。
    康方生物Akeso
    多中心 FDA 依沃西
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    1个月前
  • 百时美施贵宝重磅免疫疗法再获FDA批准，显著降低肺癌患者复发风险

    百时美施贵宝重磅免疫疗法再获FDA批准，显著降低肺癌患者复发风险
    今日，美国FDA宣布， 批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）开发的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与含铂化疗联用作为手术前的新辅助疗法，随后单药作为手术后的辅助疗法，治疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这些患者不携带 EGFR 或 ALK 基因变异。 在这项研究中461名初治可切除NSCLC患者在接受含铂化疗之外，分别接受Opdivo或安慰剂作为新辅助治疗。
    药明康德
    FDA
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    1个月前
  • 甘莱战略合作伙伴Sagimet宣布用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者ASC40（地尼法司他）获FDA突破性疗法认定

    甘莱战略合作伙伴Sagimet宣布用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者ASC40（地尼法司他）获FDA突破性疗法认定
    中国杭州，2024年10月3日—歌礼制药有限公司（歌礼，香港联交所代码：1672）旗下致力于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）领域新药研究开发和商业化的全资子公司甘莱制药有限公司（“甘莱”）宣布其战略合作伙伴 Sagimet Biosciences Inc. （Sagimet，纳斯达克股份代码：SGMT）的用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者的ASC40（地尼法司他）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。 获得“突破性疗法”认定的疗法必须针对严重或危及生命的疾病，并且必须有初步临床证据显示该药物在一个或多个具有临床意义的终点上对比现有疗法可能有实质性改善。 2024年1月，Sagimet宣布在一项针对168例纤维化2期或3期MASH患者进行的52周临床试验中，地尼法司他在主要终点和多个次要终点均取得了统计学显著性差异的结果。
    歌礼
    肝穿活检 FDA
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    1个月前
  • 鲁南制药山东新时代药业有限公司通过美国FDA现场检查

    鲁南制药山东新时代药业有限公司通过美国FDA现场检查
    9月28日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司（新时代药业）收到美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查报告(Establishment Inspection Report，EIR)，这是FDA对新时代药业的第五次现场检查，此次检查成功通过再次证明了 新时代药业高标准的质量管理体系符合美国药品cGMP要求。 在7月1日至9日的全面检查中，FDA检查员对新时代药业进行了定期监督检查和产品批准前检查。 目前，新时代药业已成功通过美国、德国、日本、巴西、韩国、墨西哥等国家的官方检查。
    鲁南制药集团
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    1个月前
  • 全球首创！荣瑞医药首款溶瘤病毒OVV-01同时获得美国FDA IND双许可

    全球首创！荣瑞医药首款溶瘤病毒OVV-01同时获得美国FDA IND双许可
    2024年9月25日，荣瑞医药宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液，同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药II期和I期临床试验（IND）许可，成为我国首款同时获得美国FDA IND两个批件的溶瘤病毒产品。 荣瑞医药创始人兼CEO周国庆博士表示：“很高兴与大家分享这一喜讯，OVV-01的安全性和有效性已经在IIT研究中得到初步验证，现在即将正式进入注册临床阶段，这是公司研发进展的重要里程碑。 目前我们正在积极推动OVV-01在国内的注册申报。”。
    上海市生物医药科技发展中心
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    1个月前
  • 3大国内follow者研发提速，围猎刚被FDA批准的Ohtuvayre

    3大国内follow者研发提速，围猎刚被FDA批准的Ohtuvayre
    近期， 恒瑞的 HRS-9821 吸入混悬液和海思科 的 HSK39004 吸入混悬液已快速推进到Ⅰ 期临床试验中，加入到 PDE3/4 双重抑制剂竞争。 正大天晴的 吸入用 TQC3721 混悬液 是中国研发进度最快的国产 PDE3/4 双重抑制剂，已经完成Ⅰ 期和 Ⅱ a 期临床试验，并于 9 月 7 日至 11 日在奥地利维也纳举办的第 34 届欧洲呼吸学会国际大会（ ERS International Congress 2024 ）以壁报形式入选。 该项目也于 9 月 9 日获 CDE 临床试验默示许可。
    新药前沿
    FDA
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    1个月前
  • 35年来首款！FDA批准BMS新型精神分裂症药物，5款新药紧随其后……

    35年来首款！FDA批准BMS新型精神分裂症药物，5款新药紧随其后……
    根据The Business Research Company的数据，它影响了美国超过350万人，预计到2028年，治疗市场将超过 70亿美元。 第一代抗精神病药和第二代抗精神病药都通过靶向多巴胺和血清素受体起作用，副作用很大。 2023年12月，百时美施贵宝以约140亿美元的总额收购了Karuna公司，并获得了KarXT。
    药渡
    精神分裂症 BMS FDA
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    1个月前