Opdivo+ Yervoy第7个治疗适应症获FDA批准，用于一线治疗恶性胸膜间皮瘤

恶性胸膜间皮瘤 FDA Opdivo Yervoy

摩熵医药（原药融云）

2020/10/14

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作者：Stardust

2020年10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）的Opdivo欧狄沃（nivolumab纳武利尤单抗）联合Yervoy（ipilimumab伊匹木单抗）用于一线治疗不可切除性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者。

对于该批准是基于III期临床研究CheckMate -743的预设期中分析的结果。研究显示，在随访至少22.1个月后，Opdivo+Yervoy组（n=303）患者的总生存期(OS）优于含铂标准化疗组（n=302）（风险比[HR]：0.74 [95%置信区间: 0.61, 0.89]；p=0.002）。

Opdivo+Yervoy组的中位总生存期（mOS）为18.1个月（95%置信区间：16.8, 21.5），化疗组为14.1个月（95%置信区间：12.5, 16.2）。Opdivo+Yervoy组患者2年生存率为41%，而化疗组仅为27%。

对不可切除性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者，Opdivo+Yervoy推荐剂量为Opdivo每3周一次360mg，Yervoy每6周一次1mg/kg。

关于Opdivo+Yervoy

Opdivo+Yervoy是美国FDA批准的第一个也是唯一一个双重免疫疗法。此次批准，也意味着OY组合在美国已获批用于6种癌症7个适应症（黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤）。

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法（I-O），Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路，Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

关于恶性间皮瘤

恶性间皮瘤（简称间皮瘤）是一种罕见的但具有高侵袭性的癌症，始于身体某些部位的内膜细胞，最常见的是胸部或腹部（腹部）内膜。

间皮瘤根据发病部位可分为常见的胸膜间皮瘤、腹膜间皮瘤以及少见的心包间皮瘤和睾丸鞘膜间皮瘤，其中恶性胸膜间皮瘤为最常见的疾病类型。目前唯一被证实为间皮瘤的病因是长期接触石棉。

因早期症状容易被忽视或误诊，大多数恶性胸膜间皮瘤患者在晚期被确诊。恶性胸膜间皮瘤预后一般较差：在晚期恶性胸膜间皮瘤患者中，中位生存率约为1年，5年生存率约为10%。

Opdivo+Yervoy适应症

2020年5月26日，美国FDA批准了Opdivo（360mg）+Yervoy（1mg/kg）联合两个周期的含铂双药化疗用于无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
2020年5月16日，美国FDA批准Opdivo（3mg/kg）+Yervoy（1mg/kg）组合疗法，用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L1（≥1%）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
2020年3月11日，美国FDA批准Opdivo（1 mg / kg）+Yervoy（3 mg / kg），用于治疗以前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
2018年7月23日，美国FDA批准Opdivo（3mg/kg）+低剂量Yervoy（1mg/kg），用于既往接受3种标准化疗方案（氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康）后病情进展的微卫星不稳定性高（MSI-H）或DNA错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌儿科患者（12岁及以上）和成人患者的治疗。
2018年4月16日，美国FDA批准Opdivo（3mg/kg）+低剂量Yervoy（1mg/kg）治疗先前未接受治疗的（初治的）中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者。
2016年1月23日，美国FDA批准Opdivo（1mg/kg）+Yervoy（3mg/kg）治疗BRAF V600野生型和BRAF V600突变型的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。