- 2020年5月26日,美国FDA批准了Opdivo(360mg)+Yervoy(1mg/kg)联合两个周期的含铂双药化疗用于无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
- 2020年5月16日,美国FDA批准Opdivo(3mg/kg)+Yervoy(1mg/kg)组合疗法,用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L1(≥1%)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
- 2020年3月11日,美国FDA批准Opdivo(1 mg / kg)+Yervoy(3 mg / kg),用于治疗以前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
- 2018年7月23日,美国FDA批准Opdivo(3mg/kg)+低剂量Yervoy(1mg/kg),用于既往接受3种标准化疗方案(氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康)后病情进展的微卫星不稳定性高(MSI-H)或DNA错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌儿科患者(12岁及以上)和成人患者的治疗。
- 2018年4月16日,美国FDA批准Opdivo(3mg/kg)+低剂量Yervoy(1mg/kg)治疗先前未接受治疗的(初治的)中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者。
- 2016年1月23日,美国FDA批准Opdivo(1mg/kg)+Yervoy(3mg/kg)治疗BRAF V600野生型和BRAF V600突变型的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。
Opdivo+ Yervoy第7个治疗适应症获FDA批准,用于一线治疗恶性胸膜间皮瘤
作者:Stardust
2020年10月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)的Opdivo欧狄沃(nivolumab纳武利尤单抗)联合Yervoy(ipilimumab伊匹木单抗)用于一线治疗不可切除性恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者。
对于该批准是基于III期临床研究CheckMate -743的预设期中分析的结果。研究显示,在随访至少22.1个月后,Opdivo+Yervoy组(n=303)患者的总生存期(OS)优于含铂标准化疗组(n=302)(风险比[HR]:0.74 [95%置信区间: 0.61, 0.89];p=0.002)。
Opdivo+Yervoy组的中位总生存期(mOS)为18.1个月(95%置信区间:16.8, 21.5),化疗组为14.1个月(95%置信区间:12.5, 16.2)。Opdivo+Yervoy组患者2年生存率为41%,而化疗组仅为27%。
对不可切除性恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者,Opdivo+Yervoy推荐剂量为Opdivo每3周一次360mg,Yervoy每6周一次1mg/kg。
关于Opdivo+Yervoy
Opdivo+Yervoy是美国FDA批准的第一个也是唯一一个双重免疫疗法。此次批准,也意味着OY组合在美国已获批用于6种癌症7个适应症(黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤)。
Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法(I-O),Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。
关于恶性间皮瘤
恶性间皮瘤(简称间皮瘤)是一种罕见的但具有高侵袭性的癌症,始于身体某些部位的内膜细胞,最常见的是胸部或腹部(腹部)内膜。
间皮瘤根据发病部位可分为常见的胸膜间皮瘤、腹膜间皮瘤以及少见的心包间皮瘤和睾丸鞘膜间皮瘤,其中恶性胸膜间皮瘤为最常见的疾病类型。目前唯一被证实为间皮瘤的病因是长期接触石棉。
因早期症状容易被忽视或误诊,大多数恶性胸膜间皮瘤患者在晚期被确诊。恶性胸膜间皮瘤预后一般较差:在晚期恶性胸膜间皮瘤患者中,中位生存率约为1年,5年生存率约为10%。
Opdivo+Yervoy适应症
参考来源:
[1]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-and-ipilimumab-unresectable-malignant-pleural-mesothelioma
[2]https://www.drugs.com/newdrugs/FDA-approves-Opdivo-nivolumab-Yervoy-ipilimumab-first-only-immunotherapy-previously-untreated-5359.html
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