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"FDA"相关的结果

FDA限制强生新冠疫苗的使用

2022年5月6日，FDA宣布已将强生（Janssen）的COVID-19新冠疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人，这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19新冠疫苗或仅愿意接种强生的新冠疫苗。

药事纵横

FDA 强生新冠疫苗

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2年前
FDA关于药物中亚硝胺杂质的七问与七答

亚硝胺杂质污染事件已经过去近3年，但FDA和其他国际监管机构仍面临许多挑战。一是亚硝胺的形成来源广泛分布于新鲜蔬菜、水果、烟熏和烤肉和鱼中的环境中，在水中、空气中，并且人体内也有内源性生成。因此，消除或减少药物中的亚硝胺物质面临很大挑战。

药事纵横

FDA 亚硝胺

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2年前
FDA最新指南：真实世界数据RWD用于申报数据标准

FDA 认识到将来自RWD真实世界数据来源的研究数据标准化以纳入适用的药物提交所涉及的挑战。

药通社

真实世界数据 FDA

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3年前
FDA三季度批准的新药逐个解读

药事纵横

FDA 新药解读

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3年前
2021年FDA战绩：已批准的潜在重磅药 Vs 即将批准的潜在重磅药

时间飞快，回首过去9个多月，FDA已经批准了多款潜在重磅药物，而且还有几款潜在重磅药物将在今年收到FDA回复。据Fierce Pharma官网，未来三个多月，Argenx 的 efgartigimod、优时比的bimekizumab、罗氏/中外制药的Faricimab和辉瑞的abrocitinib四款潜在重磅药物有望获FDA批准。

药事纵横

重磅药 FDA

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3年前
29款创新药和疗法获FDA批准，出海企业健友、复星、东阳光等获40个ANDA批文

29款创新药和疗法，包含21个新分子实体，6个生物制品和2款细胞疗法。其中25款药物为全球首次获批上市。 34款改良型新药 400款仿制药，其中57个仿制药为暂定批准（详见药融云数据库）

摩熵医药（原药融云）

FDA批准创新药 FDA

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3年前
外用JAK抑制剂治疗湿疹 Incyte使用优先审评券递交新药申请

Incyte公司今天宣布，美国FDA已受理芦可替尼（ruxolitinib）乳膏的新药申请（NDA）并将对其进行优先审评。芦可替尼乳膏是一种局部用药的选择性JAK1/JAK2抑制剂，用于治疗特应性皮炎（AD），它是湿疹的一种类型。

药明康德

FDA JAK抑制剂新药申请湿疹优先审评

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3年前
TCR疗法获FDA突破性疗法认定第三季度有望递交监管申请

今日Immunocore宣布，美国FDA授予其创新T细胞受体（TCR）疗法tebentafusp（IMCgp100）突破性疗法认定，用于治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者，这些患者为HLA-A*02:01阳性。

药明康德

FDA TCR疗法突破性疗法

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3年前
美国FDA批准帕金森病新药扩展适应症

今日，Adamas Pharmaceuticals宣布，美国FDA已经批准Gocovri（amantadine，金刚烷胺）缓释胶囊的补充新药申请（sNDA），作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，用于治疗帕金森病患者的“关闭期”发作（OFF episodes）。　

药明康德

FDA 帕金森病新药适应症

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3年前
孤儿药周报 | 创新免疫激活细胞安进重组蛋白等8款疗法入围

上周FDA共颁发8项孤儿药资格，其中安进（Amgen）的重组蛋白药物罗米司亭（romiplostim）、Immunicum在研免疫激活细胞疗法ilixadencel以及Vifor Pharma旗下Relypsa研发的镰刀型细胞贫血症口服小分子疗法VIT-2763等入围。　

药明康德

孤儿药 FDA

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3年前