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"FDA"相关的结果
  • 首款获批！艾伯维帕金森疗法ABBV-951获美国FDA批准上市

    首款获批！艾伯维帕金森疗法ABBV-951获美国FDA批准上市
    No.1 / 德琪医药希维奥在韩国获批第三项适应证，二线治疗MM。 2024年10月18日， 德琪医药 （6996.HK） 发布公告称，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准希维奥（塞利尼索片）第三项适应证的新药补充上市申请（sNDA） ：与硼替佐米和地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。 希维奥是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的9个国家和地区获批。
    GBIHealth
    希维奥 帕金森 FDA
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    1个月前
  • 华海药业「恩格列净二甲双胍片」获FDA暂时批准

    华海药业「恩格列净二甲双胍片」获FDA暂时批准
    10月17日，华海药业发布公告，公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。 恩格列净二甲双胍片主要用于治疗II型糖尿病。 恩格列净二甲双胍片由勃林格殷格翰公司研发，于2015年8月在美国上市。
    Pharma CMC
    FDA
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    1个月前
  • 比邻星企业新闻 | 乘典生物首发项目CD-001继获美国FDA临床默许后又获中国药监局受理

    比邻星企业新闻 | 乘典生物首发项目CD-001继获美国FDA临床默许后又获中国药监局受理
    10月17日，中国苏州，乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，公司首发项目CD-001在获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床默许后又获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，受理号为：CXSL2400701。 公司CEO徐健博士表示，继今年9月该产品获美国FDA临床默许，成为全球第二款进入临床阶段的针对IL-21靶点的融合蛋白药物之后，我们非常高兴看到此次临床试验申请获中国国家药品监督管理局正式受理，标志着CD-001 即将成为首个国内研发的中美同时获批临床的此类产品，为全球癌症患者带来新的治疗希望。 乘典生物会进一步推进新一代免疫治疗药物的研发，为全球肿瘤患者带来更多更优的治疗产品，帮助肿瘤患者获得更好更有质量的生活。
    比邻星创投
    IL-21 FDA
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    1个月前
  • FDA批准艾伯维帕金森病疗法

    FDA批准艾伯维帕金森病疗法
    10月17日，艾伯维宣布， 美国FDA已批准Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。 据新闻稿，这是 FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。 关键性临床试验结果显示，接受Vyalev治疗的患者在运动能力波动改善方面表现出更佳效果，与口服药物相比，其运动症状控制较佳的时间增加，运动障碍症状回归的时间减少。
    药研网
    艾伯维 帕金森病 FDA
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    1个月前
  • 首款！FDA批准艾伯维帕金森病疗法

    首款！FDA批准艾伯维帕金森病疗法
    艾伯维（AbbVie）今天宣布，美国FDA已批准Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。 新闻稿指出，这是 FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。 这一批准主要基于一项为期12周的关键性3期临床试验，该研究评估了Vyalev在晚期PD成人患者中持续皮下输注的疗效，并与口服即释型卡比多巴/左旋多巴进行了对比。
    药明康德
    艾伯维 帕金森病 FDA
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    1个月前
  • 肿瘤3个月后完全消失，超80%患者持久一年无癌，FDA接受创新疗法上市申请！

    肿瘤3个月后完全消失，超80%患者持久一年无癌，FDA接受创新疗法上市申请！
    日前，UroGen Pharma宣布美国FDA已接受其在研疗法UGN-102膀胱内灌注液的新药申请（NDA），用于治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者。 FDA预计在2025年6月13日以前公布审评结果。 根据新闻稿，如果获批，UGN-102将成为美国FDA批准用于治疗LG-IR-NMIBC患者的首款药物。
    药明康德
    LG FDA
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    1个月前
  • 8年多来首次！晚期癌症患者总生存期显著延长，FDA批准创新疗法

    8年多来首次！晚期癌症患者总生存期显著延长，FDA批准创新疗法
    Novocure今天宣布，美国FDA已批准其肿瘤治疗电场（TTFields）疗法Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（docetaxel）同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成年患者。 这次批准主要是基于LUNAR临床3期研究的积极结果。 分析显示，研究达到主要终点，与接受PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗患者相比， 使用Optune Lua联合疗法患者 的中位总生存期（OS）延长了3.3个月（P=0.04） ，两者差异具有统计学和临床意义。
    药明康德
    FDA
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    1个月前
  • FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》

    FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》
    PTC Therapeutics日前宣布，美国FDA接受在研疗法sepiapterin的新药申请（NDA），并将在明年7月29日前完成审评。 本次NDA申请的适应症为治疗所有年龄段和不同疾病亚型的苯丙酮尿症（PKU）儿童和成人患者。 《柳叶刀》发表的3期临床试验结果显示， 接受sepiapterin治疗的患者平均苯丙氨酸减少63%。
    药明康德
    PKU 新药 FDA
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    1个月前
  • FDA 新药监管计划（NDRP）现代化进展更新

    FDA 新药监管计划（NDRP）现代化进展更新
    美国药品审评与研究中心（ CDER ）通过新药监管计划（ New Drugs Regulatory Program ， NDRP ）实现其新药产品和原研治疗性生物制品方面的公共卫生使命。 为不断改进监管科学和审评， CDER 于 2017 年开始着手实现 NDRP 的现代化。 现在已经过去了五六年的时间，FDA 于今年 6 月份发布了 《新药监管计划现代化 — 影响报告更新（2023）》 ，介绍了整个现代化进展的持续目标和已取得的成就和影响，以及为实现计划目标而做出的持续努力。
    药品圈
    NDRP FDA
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    1个月前
  • 恒瑞医药重新向FDA提交“双艾”组合肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理

    恒瑞医药重新向FDA提交“双艾”组合肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理
    近日，恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡 ® ）联合甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib，中文商品名：艾坦 ® ）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。 本次申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究（CARES-310研究）的积极结果。 2023年7月，该研究期中数据重磅发表于《柳叶刀》主刊（The Lancet，IF：168.9），这是中国肿瘤领域学者主导的国际Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊，实现了“零”的突破 1 。
    恒瑞医药
    肝癌一线治疗 FDA
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    1个月前